近年来，肿瘤药深得市场的青睐，尤其是靶向抗肿瘤药物，跨国药企都纷纷押宝这一领域，而国内的仿制品研发更是步步逼近。

根据IMS Healath公司所提供的数据：2007年，全球七大医药市场的500强药品中，靶向抗肿瘤药物市场份额达200多亿美元，比上一年同期增长了27.05%，远远高出全球抗肿瘤药物市场19.94%的增长率。到2008年，尽管受国际金融危机的影响，在刚性需求和惯性发展的推动下，抗肿瘤药物市场仍表现出强势增长，达到481.89亿美元，同比增长了15.54%。其中，靶向抗肿瘤药物市场以290亿美元的销售额处于遥遥领先的地位，比上一年同期增长了45%。

对此，有市场分析家预测，到2015年，抗肿瘤靶向治疗药物将超过500亿美元，复合年增长率高达11%，并且该领域将有8只以上的新药成长为“重磅炸弹”产品。

据统计，目前我国获批上市的替尼类药物共有12只，替尼类产品已成国内企业必争的品类产品。

近10多年来，替尼类药物一直是药物研发的热点，目前这类药物在肿瘤领域有着重要作用。

替尼类抗肿瘤药物是一类新型生物靶向治疗肿瘤药物，目前在我国市场上常见的替尼类产品有伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、埃克替尼、舒尼替尼、克唑替尼、尼洛替尼、达沙替尼、拉帕替尼、阿帕替尼11只产品，2015年4月，辉瑞公司的阿昔替尼片在我国获得进口批件，使国内上市的替尼类品种增至12只。

据CFDA官网数据，目前涉及已上市的替尼类进口企业有7家，分别是诺华的伊马替尼和尼洛替尼，阿斯利康的吉非替尼，拜耳的索拉非尼，罗氏的厄洛替尼，辉瑞的舒尼替尼、克唑替尼和阿昔替尼，百时美施贵宝的达沙替尼，葛兰素史克的拉帕替尼。

截至2015年6月底，国内已有5家本土企业的替尼类产品获准上市：分别是浙江贝达的埃克替尼（2011年），正大天晴和江苏豪森的伊马替尼仿制药（2013年7月），石药集团欧意药业的伊马替尼（2014年10月），正大天晴的达沙替尼（2013年9月），江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼（2014年10月）。

值得一提的是，由诺华公司原研的伊马替尼，2001年5月获美国FDA批准上市，2013年世界销售额已近47亿美元的重磅抗肿瘤药。作为全球第一个获得批准的肿瘤发生相关信号传导抑制剂，该品的上市得到了国际医药学界的一致好评，它不仅代表一类作用机制全新的抗肿瘤药物已经由此正式走入临床应用，且其开发过程本身就已预示了一种疾病治疗药物发展的方向，并已成为各期慢性粒细胞性白血病患者的标准首选治疗药物，目前国内已有3家药企的仿制药获准上市。

全球销售领衔

据全球畅销药数据，全球替尼类用药市场规模从7.53亿美元增长到2013年的137.2亿美元，较同比增长23.1%。替尼类药物自上市以来，一直保持较高的增长速度，2002～2013年，其复合增长率为30.2%，11年整体市场增长18.2倍，远远高于全球整体市场增长速度。

2013年，伊马替尼的全球销售额为46.9亿美元、厄洛替尼19.0亿美元、达沙替尼15.5亿美元、尼洛替尼12.7亿美元、舒尼替尼12.0亿美元、索拉非尼10.2亿美元、吉非替尼6.5亿美元、芦可替尼4.0亿美元、拉帕替尼3.2亿美元、阿昔替尼3.2亿美元、克唑替尼2.8亿美元、托法替尼1.1亿美元，值得关注的是芦可替尼、阿昔替尼、克唑替尼、托法替尼4只产品都是2013年新进入市场的替尼类产品。

在全球替尼类用药中，2013年排名前5位的是伊马替尼、厄洛替尼、达沙替尼、尼洛替尼、舒尼替尼，以上都是过10亿美元以上的产品，其中伊马替尼销售已接近50亿元美元，2013年增长较快的产是达沙替尼，较同期增长33.9%；尼洛替尼较同期增长26.9%。

国内申报火爆

据国内22个城市样本医院数据，国内替尼类用药市场规模从2005年的5339万元增长到2014年的14.9亿元，2014年较同比增长38.2%，国内替尼类药物自上市以来，也一直保持较高的增长速度。2005～2014年，其复合增长率高达44.7%，9年整体市场增长27.8倍，远远高于国内整体市场增长速度。

在国内替尼类用药中，2014年排名前5位的是伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、舒尼替尼，以上都过亿元以上的产品，其中伊马替尼销售已超过5亿元，较同期增长16.5%，排名由2013年第67位升至2014年第64位。另外，吉非替尼为3.2亿元、厄洛替尼2.0亿元、索拉非尼1.7亿元、埃克替尼1.5亿元、舒尼替尼5797万元、克唑替尼2212万元、尼洛替尼1851万元、达沙替尼891万元、拉帕替尼12万元，值得关注的是克唑替尼、拉帕替尼2只产品分别是2013年、2014年新进入市场的替尼类产品。

2014年增长较快的产品是埃克替尼、达沙替尼，较同期翻番还高，增长速度备受瞩目，这主要来自国内企业的贡献。

替尼类药物是近年抗肿瘤领域的热点，全球新药研发和国内仿制药开发纷纷瞄准了这一领域，其市场前景被广泛看好，替尼市场已经火爆起来。但是在国内，由于在研和申报产品数量暴增，也引发对未来该领域具体品种发展的担忧，未来产品能否继续有较好的表现，一方面取决于不同替尼药物的临床优越性；另一方面，企业的市场策略、定位和推广能力将会对具体品种的市场发展有决定性作用。

替尼类药物的不断发展，未来也将会不断抢占其他原有抗肿瘤药物的市场份额，但是随着替尼类产品的更新换代，同类之间也必然会产生竞争。如果产品之间的差异性不够，相似度过高，那么批准上市的契机，以及企业产品的推广能力将会决定市场销量的走势。

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