为了对药品专利链接和专利期补偿制度试点设计提出明确的路径和建议，沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心于1月中旬在京举办了“药品专利链接与专利期补偿制度高端论坛”，来自医药各相关职能部门、行业、企业的专家共同研讨，制度如何设计、如何落实、创仿平衡机制如何建立等关键核心问题，并形成了一定共识。

为保护药物创新，鼓励创新药早日进入我国市场，满足公众日益增长的用药需求，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出：开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批占用有效专利期的时间，给予适当专利期限补偿。这是我国药品领域的重要制度创新。有必要借鉴国际经验，加快建立药品专利期补偿制度。

阿伯拉罕•林肯认为：“专利制度是给天才之火浇上利益之油。”药品专利期为什么要予以补偿？

由于药品是一种特殊商品，药品的核心专利多在药品研发的早期或中期阶段提出申请并获得授权，专利期一般为20年，而创新药研发一般需要10年左右时间，在药物研究和审评审批过程中，有效专利期有一定的占用，有研究表明：药品上市时专利期平均剩余仅为6-9年。为了鼓励制药行业创新药研发积极性，通过给予适当的专利期补偿使企业药品研发投入回报预期最大化，从而促进创新药研发的持续投入，抵抗威胁人类健康疾病的威胁。

美国于1984年Hatch-Waxman法案率先建立专利期补偿制度。随后，日本、欧盟、澳大利亚、以色列、韩国、俄罗斯和中国台湾等均建立专利期补偿制度，制度的设计各有差别，鼓励创新药研发的侧重点和效果也各有不同。

建立有深意

1、产业角度：激励药物创新

创新药研发具有高投入、高风险，长周期的特点。制药产业的研发投入强度很大程度上受研发投入回报预期影响，而研发投入回报预期又是由创新药上市后的市场垄断时间和市场需求决定的。延长专利期就是延长创新药的市场垄断时间，从而提高企业获利预期，促进企业持续不断的研发投入，持续鼓励药物创新。

在20世纪初期，欧州制药工业协会的一项研究结论是，Hatch-Waxman法案已经使欧洲完全失去了在药品创新领域的传统领导地位，实现创新药研发基地从欧洲向美国的战略转移，美国制药产业处于国际领先水平。日本在1987年引入专利期补偿制度后，强化药品专利保护，制药产业逐步实现由“仿”到“创”的战略转移。

2、贸易角度：鼓励创新药入华

当前，创新药已经界定为“全球新”，即“我国境内外均未上市的创新药”。创新药通常受到基本专利和外围专利的重重保护。我国进行的审评审批改革已经基本解决药品审评积压，审评审批效率大大提高，加之我国的人口众多，尚未满足治疗需求的创新药研发潜力巨大，如果对新药给予适当的药品专利期补偿，可以大大提高我国作为创新药上市首选地点的吸引力，促进创新药尽早进入我国市场，满足我国广大人民群众尚未满足的治疗需求，造福百姓。

3、审评审批角度：推进审评审批提效

药品专利期补偿期受到多重限制，一般情况下，补偿期不超过5年，且批准上市后药品有效专利期有上限限制，通常为14年，也就是说药品专利期延长的时限是临床试验和审评审批合理占用的时间，而不包括不合理的延误，如因为未尽责而延误的时限。这种限制促使申请人在提交申请和补充资料的过程中更加认真，严谨，尽量符合审评要求，从而提高申报资料的质量，减少因申请人未尽责造成的审评延误，审评机构也会严格审评时限，提高审评审批效率。

国外做法

1、美国

1984年，美国通过Hatch-Waxman 法案，其建立了创仿平衡机制，其中鼓励创新的主要制度设计就是药品专利期延长制度（PTE），即用延长一段专利期的方式补偿在临床试验和药品上市审评（NDA）阶段占用的时间。

2、日本

为了鼓励创新药研发，1987 年日本对《专利法》进行修订，建立药品专利期限延长制度，用于补偿因获得上市审评而无法实施专利的时间。日本东京大学的一项研究显示，在日本近年来的21个重磅炸弹药品中，15个均为日本本土企业生产的药品，这15个重磅炸弹药品在专利期延长中获益，从初始获批上市到仿制药上市的独占期分别为11年到21年不等。

3、欧盟

欧盟1992年发布EC法规1768/1992《补充保护证书法案》，为药品提供补充保护证书（SPCs），即对符合要求的药品专利给予一定的专利延长期。2009年5月6日颁布了法规（EC）469/2009，对SPC法案进行修订。

4、加拿大

2017年2月，加拿大与欧盟签订《全面经济与贸易协议》（CETA），为满足该协议要求，加拿大于9月1日发布《专利法补充保护证书法规》。与其他国家不同，加拿大的CSP制度是由加拿大卫生部受理、批准和颁发证书的。

纠正错误认识

误区一：只利于外国企业

药品专利期补偿本身没有针对国外企业的倾向性，药品专利是否符合补偿条件，取决于药品在境内批准上市的情况，有效专利情况，专利期补偿规则。从不同国家看，专利延长规则各有不同，以美欧为代表通过专利补偿制度鼓励突破性创新药研发，而日本在专利延长规则上作出适度调整，本土企业创新能力和盈利能力得到大幅提升。

误区二：源于审评审批效率低下

药品专利期补偿并非补偿由于审评审批效率低下而延误的专利期，而是对药品因需要获得审评上市而有效专利期减损的正常补偿。因为药品是特殊商品，药品上市必须经过严格的试验和审批，该过程是必然的、不可缺少的过程，占用一部分有效专利期，从国际经验看，这一过程正常占用的时间大约是5年左右，一般情况下，补偿期最长不超过5年，也是基于这样的考虑。

误区三：阻碍仿制药上市

药品专利期延长后必然导致仿制药上市的延迟。需要注意的是药品专利期补偿制度不是一个单一制度，这一制度与专利链接和首仿独占制度、强制许可制度、数据保护制度共同作用，才能实现创仿平衡的目的。专利期延长制度可以鼓励突破性或改良型创新药研发，减少低水平重复的仿制，在专利期和专利延长期内，仿制药申请人还可以通过专利挑战、强制许可或签署专利和解协议等方式，加快仿制药上市，实现创仿的动态平衡。

药品专利补偿制度的要素

制度设计的基本要素

1、专利补偿的产品范围和专利范围

纳入补偿范围的产品和专利

2、授予专利延长期的条件

授予专利延长期的条件一般应包括三个基本条件：产品在上市或销售使用前已通过监管机构的审评；该产品首次被批准上市或销售使用；申请提交前专利未到期。

授予专利的其他条件，不同的国家有不同的要求，美国要求，申请补偿专利期的专利必须是橘皮书中已经登记的专利。美国、欧盟和加拿大规定每个获得上市许可的药品的专利期只能延长一次。日本对于同一活性成分药品基于不同的上市许可的不同专利分别批准专利期补偿，即可以多次补偿专利期。

3、补偿期计算与设定

专利期补偿的核心是由于药品临床研究和审评审批占用的有效专利期。从国际经验看，有精确计算和推算两种思路，美国属于精确计算模式，而欧盟、日本和加拿大则采用推算计算模式，相对来说，后者操作更为简单，便于实施。

补偿方式的灵活性体现在补偿期的长短界定。补偿期的界定受三个要素限制，第一，单项专利补偿期不超过5年；第二，药品上市后有效专利期的最长时限，美国为14年，欧盟为15年，日本没有规定最长时限。第三，延长时限计算方式，各国标准不同。

美国的专利延长期=1/2临床试验时间+FDA上市申请审评时间-申请人未尽责时间。

日本药品专利期=药品上市批准日-[相关专利注册之日或临床研究开始之日（较晚的日期为准）]。由于日本允许药品的多个专利多次延长，药品上市后有效专利期没有上限，以武田制药的重磅炸弹药品亮丙瑞林为例，该药1992年获批上市，2013年仿制药才获批上市，专利维护的市场独占时间长达21年。

欧盟SPC专利延长期=首个获得欧盟成员国上市许可日-提交基本专利申请日-5年，即“有效专利期的减损期”，减损期超过5年或以上的药品，可获得SPC。同时如果符合儿科临床研究条件的，则可增加延长6个月专利期。

加拿大专利补偿期=药品获批上市日-专利申请日-5年-申请人延误期。专利补偿期最长不超过2年。