糖尿病是严重威胁人类身心健康的慢性疾病，据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，我国目前2型糖尿病（T2DM）患者总人数约有1.25亿，即每9人中就有1人罹患糖尿病。

T2DM的病理生理特征为胰岛素相对缺乏和胰岛功能衰竭，表现为持续性高血糖。糖尿病并发症，尤其是T2DM慢性并发症是长期困扰内分泌领域的热点科学问题。

近半个世纪以来，全世界医学者努力抗争糖尿病，取得了相当成就，糖尿病微血管并发症随着糖化血红蛋白（HbA1c）的降低呈现明显下降趋势，但是糖尿病大血管并发症发生率并没有明显改善，尤其是T2DM患者预期寿命未有达到健康人群水平。

而选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（sodium-dependent glucose transporters 2，SGLT-2）的问世可能改变T2DM结局的认识。为此，SGLT-2抑制剂也被誉为糖尿病「治疗之窗」。

达格列净：全球首款获批上市的SGLT-2抑制剂

达格列净（Dapagliflozin）是一种每日口服一次的SGLT-2抑制剂，通过抑制SGLT-2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄，主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性肾脏病成人患者的治疗。该产品可以单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制，也可以与二甲双胍或其他如胰岛素类产品等联合使用达到改善血糖控制的效果，不适用治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

达格列净由百时美施贵宝开发（已转让给阿斯利康），2012年11月获欧洲药品管理局（EMA）首次批准，是全球首款获批上市的SGLT-2抑制剂。据阿斯利康财报，达格列净2020年全球销售额接近20亿美元。

同时，达格列净也是我国市场批准的首个SGLT-2抑制剂。2017年3月，达格列净原研产品获批进入我国市场，2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录。米内网数据显示，达格列净进入国家医保目录后，在公立医院终端及公立基层医疗终端的销售额快速上涨，带动该产品整体规模提升，2021年达格列净在中国三大终端六大市场的销售额已超过26亿元，且近两年合计销售额增长率均在100%以上。

达格列净的销售情况（单位：万元）

（来源：米内网数据库）

国内市场“1+3”格局初步成型

据了解，此前国内有20余家企业在布局达格列净片仿制药市场，其中，山东鲁抗医药和北京福元医药率先过评，于2021年10月同时拿下国内首仿。

3月23日，双鹭药业发布公告称，达格列净片（商标名：立生恒）收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，也是国内第三家获批上市企业，并视同通过一致性评价。

目前该产品国内市场的竞争格局为“原研+3国产”。除此之外，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，北京伟林恒昌医药|北京京丰制药、石家庄四药、浙江诺得药业、浙江华海药业的4类仿制上市申请在审评审批中。

（来源：CDE官网）