钆布醇注射液（Gadobutrol injection）是以钆为基础的非离子型对比剂，是用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂。适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿），可用在全身各部位（包括颅脑和脊髓）病变的磁共振增强检查，其中全身各部位的动态磁共振血管造影（DCE-MRA）和动态磁共振增强检查（DCE-MRI）更具优势。

公开资料显示，钆布醇注射液是由德国拜耳（ Bayer Pharma AG）公司研发，最早于1998年在瑞士获批上市。2011年3月14日在美国获批上市，商品名为“Gadavist”。2012月7月，经批准进入中国，商品名为“加乐显”。截至目前，钆布醇注射液已在美国、欧盟、中国、加拿大、墨西哥、澳大利亚、新西兰、韩国、俄罗斯和巴西等 100 多个国家获批上市。

近年来，钆布醇注射液的销售额也一直稳步上涨，根据拜耳2019年财报显示，钆布醇（Gadavist/Gadovist） 2019年全球销售额达到4亿欧元，同比增长 7.6%，是拜耳的主要品种之一。另外，米内网的数据显示，2021年拜耳的钆布醇全球销售额为4.18亿欧元。

而在国内，钆布醇注射液的销售额也是逐年上涨，根据米内网数据，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂市场规模超过130亿元，其中，钆布醇注射液的销售额突破1亿元，同比增长69.23%，在造影剂产品排第16位。

值得一提的是，钆布醇注射液在我国上市后，原研独占市场近10年时间，直到去年3月恒瑞医药拿下首仿，而恒瑞医药的钆布醇注射液申请首仿的道路并不平坦，堪称“十年磨一剑”。

据悉，早在2012年11月，恒瑞医药就以仿制药6类提交了该产品的仿制申请，2016年7月被纳入优先审评，2017年4月进行一轮补充资料，2018年4月完成生产现场检查，直到2020年4月NMPA发布药品批件，审批结论为“不批准”。2020年5月，恒瑞医药再次提交了该产品上市申请。直到2022年3月28日恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准钆布醇注射液上市，从承办到获批历时近7年半。

米内网数据显示，目前国内有3家企业拥有钆布醇注射液的生产批文，即原研企业拜耳、恒瑞医药和北陆药业。本月，据CDE官网显示，扬子江药业集团广州海瑞药业的钆布醇注射液以仿制4类报产获受理。

除此之外，上海司太立制药、海南倍特药业、山东新时代药业、湖南科伦制药等企业报产在审。不过，从承办日期来看，扬子江药业集团广州海瑞药业|扬子江药业集团江苏紫龙药业最早。