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这个药已经成长为28亿大品种了,获批国产厂家仅有3家!

日期:2023-10-27   来源:药春秋   阅读数:438

据报道,近日,福州一女生半年减肥40斤,每天只吃蔬菜、杂粮,体检时被确诊为重度脂肪肝。

脂肪肝又称为代谢相关脂肪性肝病,是由于代谢紊乱导致过多脂肪堆积在肝脏引起的慢性肝病。一般情况下,脂肪量超过5%为轻度脂肪肝,超过10%为中度脂肪肝,超过25%为重度脂肪肝。重度脂肪肝的脂肪量甚至可达40%~50%,有些达60%以上。并且,重度脂肪肝如果得不到控制,容易出现肝纤维化,甚至肝硬化。

临床上,重度脂肪肝的治疗是多方面的,主要以去除病因,治疗原发病为主。如今西药尚无防治脂肪肝的有效药物,熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)是比较常用的降脂药物,该产品有类似胆固醇树脂消胆胺的作用,可降低血脂,并可稳定肝细胞膜和抑制单核细胞产生细胞因子。有报告称,对非酒精性脂肪肝患者具降低ALT、AKP、GGT水平以及使脂肪肝程度减轻之功效。

另外,熊去氧胆酸是一款主流的利胆药,主要用于治疗固醇性胆囊结石、胆汁郁积性肝病和胆汁反流性胃炎等疾病,在体内溶解胆固醇结石的效果较好,且副作用相对较少。

熊去氧胆酸是由德国霍克大药厂(Dr.Falk Pharma GmbH)研发,该药于2000年获批进口进入中国市场。目前已被列入胆汁淤积性黄疸、胆汁淤积型药物性肝损伤、慢性丙型肝炎退黄药等疾病临床路径以及2018版《国家基本药物》目录。

在国内常用的胆病治疗药中,熊去氧胆酸的应用量以及市场规模与其他药物相比都具有断层优势,市场规模一直在稳定增长,目前已成为胆道领域市场份额TOP1的重磅品种。米内网数据显示,2022年熊去氧胆酸片/胶囊的公立医院销售额已达25.6亿元,零售药店也达到2.3亿元。其中,熊去氧胆酸胶囊是销售主力品种,市占比超7成。

根据国家药品监督管理局官网检索显示,熊去氧胆酸胶囊目前仅有3家企业拥有药品批文,其中,安士制药(中山)有限公司的熊去氧胆酸胶囊于2021年9月获批并视同过评,为全国首家。

(来源:国家药监局官网)

除此之外,还有杭州民生药业、宜昌人福药业、常州制药厂、乐普制药等7家药企以仿制4类申报的熊去氧胆酸胶囊上市申请正在审评审批中。

肝胆疾病也已经成为当今社会中的一大健康问题,随着中国人口老龄化进程的加快,这一问题的加剧趋势将更为明显,并推动相关用药市场稳健增长。据行业研究机构预测,未来几年中国熊去氧胆酸市场将继续保持快速增长。

近年来,熊去氧胆酸也被发现具有抗病毒抗肿瘤、降血糖等多种药理作用,因此在医药领域具有广阔的应用前景,市场空间还将进一步扩大。