近日，国家药品监督管理局（CDE）官网显示，山东新时代药业按仿制4类提交的盐酸决奈达隆片上市申请获CDE承办受理。目前国内仅有一家仿制药获批。

决奈达隆是一种新型抗心律失常药物，由赛诺菲开发（商品名：Multaq），2009年先后在美国和欧洲上市。根据赛诺菲财报，2022年Multaq全球销售额达3.83亿欧元（约30亿元人民币），同比增长4.3%。

（来源：企业财报）

目前，国内仅有原研赛诺菲和石药欧意药业获批生产盐酸决奈达隆片。2015年，石药欧意以3.1类新药报产盐酸决奈达隆片（400mg），2016年纳入优先审评程序，最后于2019年10月获批上市，拿下国内首仿，适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。

而赛诺菲的原研产品则在2021年12月份才在中国获批上市，商品名为迈达龙。

另外，江苏万高药业、江苏诺泰制药、四川制药等多家厂商此前也获得临床批件，但多数没有后续消息。恒瑞也曾撤销盐酸决奈达隆的注册申请。目前除了山东新时代药业最新申报，江苏利泰尔药业在去年11月也已经报产在审。

米内网数据显示，盐酸决奈达隆在中国三大终端六大市场销售规模快速扩容，其中，院内市场（公立医院+公立基层医疗）增速最快，2022年同比增长超过50%，院外市场（零售药店：城市实体药店+网上药店）则是主力销售渠道，2023年上半年销售额超过3000万元。

中国零售药店终端盐酸决奈达隆片销售情况（单位：万元）

（来源：米内网）

心房颤动（简称“房颤”）是最常见的心律失常。我国是卒中大国，除高血压外，房颤是导致缺血性卒中高发的另一个重要危险因素。无论持续性或永久性房颤还是阵发性房颤，均会显著增加缺血性卒中风险。据相关报告显示，我国目前有房颤患者超过1000万，早期诊断率和知晓率较低。

目前市场上的治疗心律失常的药物主要是胺碘酮，但胺碘酮心脏外不良反应较多。跟国内现有节律控制药物胺碘酮等相比，盐酸决奈达隆安全性更好，不良反应率更低，且使用方便，适用人群广泛。有研究表明，盐酸决奈达隆片可维持窦性心律长达158天，使房颤患者的1年复发风险降低25%。作为一款抗心律失常新药，决奈达隆还有很大的增长空间。