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超10亿抗凝药,国内居然无一家企业过评!

日期:2023-12-06   来源:药春秋   阅读数:172

大家都知道,抗凝药是阻止血液凝固或降低血凝活性的药物,临床上主要用于血栓栓塞性疾病的预防和治疗。

肝素钠注射液是一款临床上较常见的抗凝药,主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病,比如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等;各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC);也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中,以及某些血液标本或器械的抗凝处理。

近年来,肝素钠注射液在国内市场持续扩容。米内网数据显示,2021年肝素钠注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额突破10亿元大关,2022年再创新高,同比增长5.84%,是抗血栓形成药注射剂TOP5产品。从市场竞争格局来看,常州千红生化制药、江苏万邦生化医药集团、成都海通药业市场份额位居前三。

2022年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药注射剂TOP5产品

(来源:米内网数据库)

另外,根据国家药品监督管理局官网显示,目前国内有23家企业拥有肝素钠注射液的生产批文,不过暂无企业获批过评和报产在审,一致性评价补充申请也无企业在审。

值得关注的是,11月15日,CDE官网显示,苏州二叶制药的肝素钠注射液以仿制3类报产获受理。有望拿下首家过评。

(来源:CDE官网)

资料显示,肝素是一种从新鲜健康猪小肠提取加工的抗凝血药物,拥有抗凝血、抗血栓等多种功能。肝素钠原料药可以直接用于生产普通肝素制剂,也可以用于生产低分子肝素钠原料药并继而生产低分子肝素制剂。

普通肝素制剂和低分子肝素制剂均属于肝素类药物,是临床常用的抗凝血药,在抗血栓形成药市场上占据重要地位。

据贝哲斯的调研数据,2023年全球肝素钠市场收入预计将达28.12亿美元。其中,低分子量肝素钠细分市场将占据主导地位,2023年其市场收入预估为19.01亿美元,市场占比预计达67.61%。未来,随着人们对心血管疾病和血栓形成等疾病的关注度不断提高,叠加科技的日益进步和新药的不断研发,肝素钠的应用前景将会越来越广阔,其市场将继续扩容。预计到2026年,全球肝素钠市场收入将达到37.06亿美元。