近年来，我国人口生育水平持续下滑，当前已降到1.3以下。与此同时，由于受到环境污染、生活方式改变、婚育年龄推迟等因素影响，不孕不育发生率有上升趋势。据调查数据显示，在我国结婚登记女性的年龄占比中，35岁及以上非最佳育龄妇女的占比正逐年增加。而央视去年9月报道，我国育龄夫妇的不孕不育率已经攀升至12%～18%，女性在30岁后生育能力呈下降趋势，35岁以后生育能力迅速下降，男性40岁以后生育能力开始下降。

地屈孕酮是一种口服合成孕激素，属于孕激素补充药，具有孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产以及黄体不足所致不孕症两大适应症，正可谓“应孕而生”。除此之外，地屈孕酮还适用于治疗内源性孕激素不足引起的各种疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征等。

资料显示，地屈孕酮的原研公司为雅培（原研药的商品名为“达芙通”），1961年就已经获批上市。2019年12月26日，达芙通用于辅助生殖技术中的黄体支持适应症获得国家药品监督管理局的批准。

由于地屈孕酮代谢稳定，口服后仍具有高度生物活性。因为是口服制剂，患者接受性好，低剂量给药，副作用也相对减少。达芙通在国内上市后，一直保持着不错的增长势头。

根据新康界，2022年，达芙通在全国等级医院和零售渠道销售近18亿元。其中，在全国等级医院的销售规模为14.81亿元，零售渠道销售规模为2.85亿元，年复合增长率分别为13.59%、12.67%。

（来源：新康界）

据悉，地屈孕酮原料药的生产研发难度高、成本高，属于激素类药物中仿制难度非常高的一种。据CRI元哲市场调研显示，地屈孕酮在中国上市多年，截止至2021年8月仍未有仿制药上市，此前中国市场完全被雅培的达芙通占领。不过，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，扬州奥锐特药业的地屈孕酮片于去年获批上市，成为国产首仿。

（来源：NMPA官网）

而扬州奥锐特药业在2023年第三季度电话交流会透露，其刚上市的地屈孕酮片2023年7-9月实现销售收入约4800万元，预计全年销售额有望达到1亿元，并在未来2-3年成为奥锐特业绩增长的重要推动力。

近日，杭州和泽坤元药业的地屈孕酮片顺利按化学药品4类获批上市，并视同通过一致性评价，这是国内第2家获批的地屈孕酮片国产仿制药，为日益递增的临床需求提供了更多保障。

（来源：NMPA官网）

除此之外，据Newport premium数据，2009年至2020年，全球地屈孕酮API消耗量已从3.7吨增长到9.7吨，复合年均增长率达9.1%。2020年地屈孕酮制剂全球销售额约为4.3亿美元，未来成长空间庞大，市场前景广阔，发展机遇无限。