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卡巴拉汀:销售呈上涨趋势,原研占了六成市场!

日期:2024-04-02   来源:药春秋   阅读数:1508

卡巴拉汀,也称为利斯的明,属于假性不可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂,是用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的药物,治疗指数较高,可明显延缓痴呆进程,显著改善日常生活能力和精神行为症状,且治疗期间能够降低抗精神病药物和辅助性安定类药物的使用,临床疗效和耐受性优秀,安全性也良好,在国内外指南作为一线治疗药物进行推广。

公开资料显示,卡巴拉汀为毒扁豆碱衍生物,由瑞士诺华公司首次研制成功,最早于1997年在瑞士上市,商品名为艾斯能(exelon),分子中带有氨基甲酸苯酯结构,能同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶,通过延缓胆碱能神经元对释放的乙酰胆碱的降解而促进胆碱能神经传导,可以改善胆碱能介导的认知功能障碍,从而改善阿尔茨海默病病人的认知作用。

卡巴拉汀的血浆蛋白结合力较弱,容易通过血脑屏障,具有高度的脑选择性。酒石酸卡巴拉汀在体内的半衰期短而作用时间长。与他克林不同,本品在海马和皮质区内对G1酶的抑制作用更强。临床上用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆,即可疑阿尔茨海默病或阿尔茨海默病。

2000年6月,我国国家药品食品监督管理局(SFDA)正式批准重酒石酸卡巴拉汀胶囊(商品名:艾斯能)进入中国巿场。截至目前,国内已有北京四环制药、浙江京新药业、国药集团国瑞药业、安徽泰恩康制药拥有重酒石酸卡巴拉汀胶囊的批文,均已过评。

(来源:NMPA官网)

其中,京新药业的重酒石酸卡巴拉汀胶囊于2018年5月获国家药监局批准上市,成为首仿。2020年2月,北京四环制药的重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批上市,视同通过一致性评价,为国内首家过评。国瑞药业和山东华铂凯盛生物科技分别于2023年10月、11月最新获批过评。此前还有多家企业获批临床,但近年没有相关进展。

除了胶囊剂外,国内还获批了片剂(仿制)和透皮贴剂。原研还有口服液剂型,并未在国内上市,不过,国内已有浙江赛默制药、百善科技(湖州)、山东朗诺制药、呋欧医药科技(湖州)4家企业报产。

(来源:CDE官网)

据药融云数据,重酒石酸卡巴拉汀近年在全国医院处于上涨趋势,2021年销售额达7000万元,其中诺华制药占据了六成市场。2022年销售额上涨至近8000万元,同比增长10%,市场前景可观。

(来源:药融云数据库)

公开数据显示,2020年全球阿尔茨海默症药物市场规模达到了230亿元,预计2026年将达到257亿元。尽管AD新药研发难度大,药品上市数量少,药企对AD药物的研发却热情不减。据首都医科大学宣武医院贾建平教授团队在《柳叶刀》神经病学子刊发表的文章显示,我国每年在阿尔茨海默病上支出的费用高达1677亿美元,预计到2030年增加约2倍,到2050年可能会升至10倍,达到1.89万亿美元。

如此巨大的市场,也吸引国内药企尝试阿尔茨海默病的新药研发。另外,多奈哌齐、美金刚、吡拉西坦等常用阿尔茨海默症药物已经相继被纳入集采,满足门槛的卡巴拉汀未来也很有可能进入集采。