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大涨166.42%的明星止血药,17家药企抢国产第2家!

日期:2024-04-05   来源:药春秋   阅读数:70

血小板减少症是一种出血性疾病,严重性血小板减少症如慢性肝病(CLD)、慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)具有较高的自发性出血,严重者甚至可以危及生命。

作为全球首个经FDA、EMA批准,拥有CLD、ITP双适应症的血小板生成素受体激动剂(TPO- RA),马来酸阿伐曲泊帕通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化,促进血小板的生成,可短时间内(治疗后3-5天)快速提升血小板计数,适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。

马来酸阿伐曲泊帕安全且耐受性良好,口服用药方式不受食物类型限制,大大提高了血小板减少症患者的生活质量,是肝癌合并血小板减少症患者的首选治疗药物,肝硬化择期侵入性操作合并血小板减少症的首选治疗药物,先后获得全球七大指南,及国内一大指南、八大共识共同推荐。

马来酸阿伐曲泊帕的原研企业是美国AkaRx公司,于2018年5月获得美国食品和药物管理局(FDA)上市批准,商品名为Doptelet。复星医药与AkaRx在2018年3月达成合作,获得关于马来酸阿伐曲泊帕片在中国大陆及香港特别行政区的独家销售代理权的许可。

马来酸阿伐曲泊帕于2019年5月获得国家药品监督管理局(NMPA)授予优先审评资格,2020年4月被批准用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的成年患者治疗,商品名为苏可欣。作为中国首个获批此适应症的口服血小板生成素受体激动剂,苏可欣的上市为中国CLD相关血小板减少症患者引入了临床治疗新模式。

2020年12月,马来酸阿伐曲泊帕片(苏可欣)通过医保谈判,正式纳入国家医保目录,价格由9680元/盒降至4760元/盒(20mg*10片),并在2022年度国家新一轮医保谈判中成功续约。

截至目前,马来酸阿伐曲泊帕片在国内仅有2家企业拥有生产批文,2023年11月,南京正大天晴制药拿下首仿和首家过评。

不过,马来酸阿伐曲泊帕片目前仍由复星医药独占市场,但多家企业已经盯上这个潜力品种。据药品审评中心(CDE)官网检索显示,国内已有17家企业以新分类报产在审,包括成都倍特药业、齐鲁制药、四川科伦药业、瑞阳制药、浙江诺得药业、湖南明瑞制药等,获批后视同过评。


(来源:CDE官网)

此外,据米内网数据显示,马来酸阿伐曲泊帕片近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模快速增长,2022年超过6亿元,同比增长166.42%,2023年上半年再度增长超过60%,是止血药TOP1产品。