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8亿镇痛药,国内已有4家企业获批了

日期:2024-07-17   来源:药春秋   阅读数:111

在肿瘤治疗的漫漫长路上,疼痛犹如一块锋利的石头,时常给患者带来难以忍受的刺痛。然而,随着医学的不断进步,现在拥有许多高效的方法管理这块“顽石”,让患者的治疗之路变得更加平坦和顺畅。

氟比洛芬酯注射液属于非甾体类抗炎镇痛药,具有镇痛的作用,可以用于术后及癌症引起的疼痛。

资料显示,氟比洛芬酯为日本科研制药公司(Kaken)、田边三菱制药公司(Mitsubishi Tanabe Pharma)和Fogangren Bio-Pharma共同研制开发,其注射剂“氟比洛芬酯注射液”于1992年由日本科研制药公司(Kaken)上市销售,规格:5ml:50mg,用于术后及癌症疼痛的治疗。

氟比洛芬酯是氟比洛芬的前体,具有一定的亲脂性,可溶于大豆油中制成脂微球载体制剂。静脉给药后,脂微球释放氟比洛芬酯,后者在羧基脂酶的作用下,水解生成其活性代谢产物氟比洛芬,氟比洛芬到达炎症部位后,被前列腺素(PG)合成细胞,如巨嗜细胞和中性粒细胞摄取,抑制PG的生物合成,从而达到镇痛作用。

据悉,相比芬太尼类药物,氟比洛芬酯注射液有两大优势,一方面,在有效控制疼痛的同时不再有成瘾性;另一方面无中枢抑制作用,有利于患者的术后恢复。氟比洛芬酯注射液已被《日本麻醉用药指南》、《日本癌性疼痛指南》、中华医学会《成人手术后疼痛处理专家共识》等国内外权威治疗指南列为推荐用药。

米内网数据显示,氟比洛芬酯注射液2023年在中国公立医疗机构终端销售规模超过8亿元,同比增长8.47%,是肌肉-骨骼系统化药注射剂TOP4产品。

氟比洛芬酯注射液原研未进入国内,根据国家药品监督管理局官网检索显示,目前国内已有山西普德药业、广东嘉博制药等4家企业拥有氟比洛芬酯注射液的生产批文。另外,还有重庆药友制药、宜昌人福药业两家企业报产在审。


随着人口老龄化和疾病发病率上升,镇痛药‌市场需求将持续增加。较大的市场规模也将带动氟比洛芬酯注射液的市场规模大幅增长,未来将吸引越来越多企业进入该领域。值得一提的是,氟比洛芬酯注射液是一种微球制剂,为特殊注射液,有效解决常规注射液半衰期短的问题,提高了给药的依从性。也正因剂型的特殊性,制备工艺要求高,技术壁垒较高。因此目前国内涉足企业较少,竞争格局较好。‌