随着人们生活方式的改变，糖尿病的发病率和患病率逐年攀升，糖尿病及其并发症已成为我国最重要的公共卫生问题之一。其中糖尿病周围神经病（DPN）是糖尿病最常见的慢性并发症，根据流行病学调查结果，我国糖尿病患者DPN的发生率约为21.8%，而在DPN的患者中，糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）的发生率高达57.2%，因此估算我国DPNP患者约为2200万人。

DPNP往往被称为“糖痛”，其临床主要表现为持续性或间歇性发作的烧灼样、针刺样、撕裂样、跳痛、电击样、刀割样和压迫样疼痛。国内PDNSCOPE研究显示，高达73.11%的DPNP患者存在这种中至重度持续性疼痛，但不足20%患者接受了DPNP处方药物治疗。针对DPNP的镇痛药物选择性和临床疗效有限的现状，第三代钙离子通道调节剂苯磺酸美洛加巴林片为临床提供安全、有效的镇痛选择。

苯磺酸美洛加巴林片是一种用于治疗DPNP的药物，由日本第一三共公司（Daiichi Sankyo）自主研发并原研上市，该药物在2019年首次在日本获批，英文商品名TARLIGE®，并于2024年6月28日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准进入中国市场。

米内网数据显示，原研的苯磺酸美洛加巴林片上市以来，在全球的销售额持续飙涨，2019-2023年累计销售达1429亿日元（即时汇率换算约10亿美元），仅2023年也超过3亿美元。

TARLIGE®的全球销售情况（单位：百万日元）

（来源：米内网数据库）

值得一提的是，日前，南京正大天晴制药已经提交了苯磺酸美洛加巴林片的仿制药上市申请。据悉，南京正大天晴制药是国内首家开展苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验的药企，2023年9月启动并于11月完成试验，目前已进入上市申报流程。

另外，据米内网消息，齐鲁制药（海南）也在今年7月启动了苯磺酸美洛加巴林片的生物等效性试验，或将成为第二个入局者。

随着中国糖尿病患者数量的增加以及对慢性疼痛管理需求的提升，苯磺酸美洛加巴林片在中国市场具有广阔的发展前景。未来随着更多的仿制药进入市场，其竞争格局可能会更加激烈，但整体来看，其市场前景依然十分光明。