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这个超10亿大品种,今年有6家企业获批了!

日期:2024-09-04   来源:药春秋   阅读数:78

血小板减少症(TP)是一种出血性疾病,慢性肝病患者中TP的患病率非常高,其中慢性肝炎患者TP患病率为6%~16%,肝硬化患者TP患病率高达78%。

马来酸阿伐曲泊帕片是全球首个美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于慢性肝病相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)。该产品原研企业是美国AkaRx公司,于2018年5月获得FDA上市批准,商品名:Doptelet,规格:20mg。2019年6月,该品通过EMA程序在欧盟上市。

2020年4月,马来酸阿伐曲泊帕片获国家药监局批准进入国内,商品名为“苏可欣”,已被纳入国家医保目录,并于2023年1月完成医保续约。

资料显示,马来酸阿伐曲泊帕通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化,促进血小板的生成,可短时间内(治疗后3-5天)快速提升血小板计数,适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。

马来酸阿伐曲泊帕安全且耐受性良好,口服用药方式不受食物类型限制,大大提高了血小板减少症患者的生活质量,是肝癌合并血小板减少症患者的首选治疗药物,肝硬化择期侵入性操作合并血小板减少症的首选治疗药物,先后获得全球七大指南,及国内一大指南、八大共识共同推荐。

米内网数据显示,近年来马来酸阿伐曲泊帕片国内市场持续扩容,2023年在中国三大终端六大市场的销售额首次突破10亿元,同比增长25.44%。

中国三大终端六大市场马来酸阿伐曲泊帕片销售情况(单位:万元) 

(来源:米内网数据库)

根据国家药品监督管理局官网信息显示,目前国内已有8家企业的马来酸阿伐曲泊帕片获批上市,今年内就有6家国内企业获批,分别为桂林南药、齐鲁制药、南京恒生制药、成都倍特药业、南京海纳制药、天津药物研究院药业。

近年来,随着临床需求的增加,马来酸阿伐曲泊帕片的市场发展迅速,销售额持续增长。目前,马来酸阿伐曲泊帕片的市场竞争相对较小,市场潜力正在释放,吸引到了众多国内药企入局抢食,据药品审评中心(CDE)官网检索显示,国内已有10余家企业以新分类报产在审,包括江苏奥赛康药业、浙江诺得药业、四川科伦药业、瑞阳制药等,获批后视同过评。