说起痛经，大部分女孩子都不会陌生，每个月总有那么几天浑身不适、下腹坠胀、腰酸背痛，严重的人群还可能出现恶心、呕吐、腹泻、头晕、乏力等不适症状。据统计，痛经的发生率可以高达45.3%-90%。对广大女性的身心健康都造成了重大影响，甚至还会增加肥胖、偏头痛、抑郁、焦虑、睡眠障碍等病理情况的发生率。

地屈孕酮（Dydrogesterone）是一种口服孕激素，用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，是一种性激素及生殖系统调节剂。主要用于治疗内源性孕酮不足，如子宫内膜异位症、功能失调性子宫出血、痛经、习惯性流产、经前期综合征、继发性闭经、孕激素缺乏所致先兆性流产等症状。

据悉，地屈孕酮为结构和功能最接近天然孕激素的一种合成孕激素，与天然孕激素黄体酮相比，其生物利用度更高、给药频率更低且肝脏安全性更优；与传统合成孕激素相比，其无雌激素、雄激素和皮质激素作用，不增加乳腺癌的发生风险。目前其已被中国《闭经诊断与治疗指南（2023版）》、中国《子宫内膜异位症诊治指南（第三版）（2021）》、中国《孕激素维持妊娠与黄体支持临床实践指南（2021）》和日本《临床实践指南：子宫内膜异位症（第3版）（2022）》等国内外权威指南推荐广泛用于多种妇产科疾病。

地屈孕酮片由雅培研发并生产，1961年首次面世，2002年进入中国市场，为国家医保乙类品种，商品名为「达芙通」。目前已在全球100多个国家获批上市。由于其合成工艺复杂，技术门槛高，被称作激素类药物的“珠穆朗玛峰”，所以几十年来全球罕有仿制药上市。

根据米内网数据，近年来地屈孕酮片国内市场持续扩容，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元，其中原研厂家雅培占据99.86%的市场份额。

中国三大终端六大市场地屈孕酮片销售情况（单位：万元） 

（来源：米内网数据库）

日前，科伦药业（002422）发布公告称，公司化学药品“地屈孕酮片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。并表示，生殖健康为公司的重点核心领域，目前公司在该领域已有多个产品获批上市，本次地屈孕酮片为国产第3家获批，这将进一步提升公司在生殖健康领域的管线竞争力。

作为一款常用的孕激素制剂，地屈孕酮片技术壁垒高，市场想象空间巨大。截至目前，国内已有奥锐特药业、和泽坤元药业以及科伦药业3家药企拥有地屈孕酮片的生产批文。此外，浙江仙琚制药、浙江赛默制药、浙江爱生药业等企业也已经提交了地屈孕酮片的上市申请，处于审批审批阶段，国产替代有望进一步加速。