根据国家药品监督管理局官网信息显示，近日，西南药业（太极集团子公司）申报的4类仿制药盐酸羟考酮缓释片获批生产并视同过评，为国产第3家获批。

盐酸羟考酮缓释片是一种阿片类镇痛药，为纯阿片受体激动剂，对μ受体具有相对的选择性，主要用于缓解持续的中度到重度疼痛，常用于癌痛治疗。

据悉，与其他常用阿片类药物相比，盐酸羟考酮缓释片具有对胃肠道蠕动、免疫和呼吸系统抑制作用小的特性，且不良反应少，患者耐受性好，在持续的中至重度疼痛治疗中已得到广泛使用，已被多国指南共识列为癌痛治疗的一线用药。世界卫生组织（WHO）癌痛三阶梯治疗方案中，将盐酸羟考酮缓释片作为理想药物之一。

盐酸羟考酮原研药最早于2003年在英国上市，原研厂家为Napp Pharmaceuticals公司。国内获批上市的剂型包括盐酸羟考酮注射液、盐酸羟考酮胶囊、盐酸羟考酮缓释片。其中，盐酸羟考酮注射液有东北制药、江苏恩华药业、北京华素制药3家国内药企拿到批文；盐酸羟考酮胶囊没有仿制药获批上市；盐酸羟考酮缓释片有宜昌人福药业、合肥立方制药、西南药业获批生产并视同过评。

米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸羟考酮缓释片的销售额呈逐年上涨态势，2023年接近7亿元，2024上半年以约13%的增速继续放量。从市场格局看，原研厂家NAPP主导市场，占比超九成。

近年来中国公立医疗机构终端盐酸羟考酮缓释片销售情况（单位：万元）

 （来源：米内网数据库）

近年来，癌症发病率显著增加。癌痛一般指癌性疼痛，是指恶性肿瘤、肿瘤相关性病变及抗癌治疗所致的疼痛，是癌症患者的主要痛苦之一。66%的肿瘤患者会出现疼痛的症状。如果疼痛没有得到很好的控制，会极大影响患者的活动及整体的生活质量。

盐酸羟考酮缓释片主要用于治疗中重度疼痛，包括癌痛和非癌痛。近年来，该药物的市场需求持续增长，预计未来几年，盐酸羟考酮缓释片市场将继续增长。全球市场预计将以2.68%的复合年增长率增长，到2029年总规模将达到32.74亿元‌。在国内，随着政策支持和市场需求增加，国产仿制药有望进一步扩大市场份额。