特应性皮炎(Atopic Dermatitis，简称AD)是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，又名特应性湿疹，其临床症状主要包括主要表现为皮肤干燥、湿疹样皮疹、剧烈瘙痒、红肿和脱屑。并发症包括感染、哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎等。该病病程长、可以严重影响患者的生存质量，一般无生命危险。本病没有传染性，也没有潜伏期。

目前，特应性皮炎的发病原因尚不完全清楚，可能与遗传因素、环境因素、免疫系统异常等多种因素有关。近30余年全球特应性皮炎的发病呈逐渐升高的趋势，发展中国家患病率明显增加，可能与城市化、工业化有关。

克立硼罗软膏是一种是一种新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂，具有消炎、镇痛的功效，主要用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

据了解，克立硼罗软膏由Anacor制药公司开发，2016年5月，辉瑞斥资52亿美元收购该公司并获得此药物；同年12月，克立硼罗软膏获得美国FDA批准上市，商品名为Eucrisa，成为彼时10年来首个获批上市的特应性皮炎处方药，也是首个抑制皮肤PDE-4的非甾体外用药物。2020年7月，克立硼罗软膏获NMPA批准上市，商品名为舒坦明，是中国首个获批的非激素性PDE4抑制剂，并于2021年通过国家谈判被纳入国家医保乙类目录，医保价格为158.8元/支（2%；30g）。

据摩熵医药数据库显示，克立硼罗软膏在2023年全国院内市场的销售额超1亿元，同比增长超120%。该品种在临床应用广泛，竞争状况良好，市场潜力巨大。

根据国家药品监督管理局官网检索显示，目前仅有2家国内药企获得克立硼罗软膏的生产批文，均于今年获批，分别为南京万融健诚医药（首仿）和齐鲁制药。

除此之外，目前湖南九典制药、南京海纳制药、扬子江药业集团江苏制药、山东辰欣佛都药业、浙江赛默制药等17家药企提交了4类仿制申请，均在审评审批中。

值得一提的是，根据CDE药品专利信息登记平台，克立硼罗的核心化合物专利将于2026年到期，这也是国内仿制药企加快仿制步伐的重要原因。