fda日前对外公告，在截至今年9月30日的2012财年中，fda共批准了35个全新的药物——其中31个被列为新分子实体（nmes）。这是自2004年以来的最高水平之一。

    在2012财政年度批准的新药中，有10只抗癌药物，其中包括第一种用来治疗皮肤基底细胞癌的药物；用来治疗hiv和黄斑变性的药物；一只脑膜炎疫苗以及第一只针对囊肿性纤维化（cf）遗传基础的药物。两只减肥药也在2012年获准上市销售，这是十多年来首批这样的产品获得批准。

    fda表示，包括vertex制药公司用来治疗特定基因变异cf患者的药物，medivation公司开发的一只前列腺癌治疗药物xtandi（enzalutamide），小型生物技术公司获批的新药数量“引人注目”。在大药厂中，拜耳、罗氏、辉瑞和赛诺菲今年也有新的抗癌药获批。

    制药行业的专家们希望，新药这种持续获批的势头表明，制药公司正在从过去10年来创新严重缺乏的困境走出来。制药行业4名负责研发事务的高管们在纽约举行的“福布斯医疗保健峰会”上谈到了行业的创新趋势，由于获批药物往往反映了前一年中制药公司提交的申请数量，该报告可能预示着制药行业变得更加健康，也更加富有成效。 biogen公司的首席执行官乔治·斯坎葛斯（georgescangos）指出，虽然新药发明多年来一直呈越来越昂贵的态势，但新药的平均开发成本在过去几十年来似乎首次趋于平缓。强生、辉瑞和onyx制药的其他几名高管都认为，在长时间的创新匮乏之后，制药行业的情况可能正在扭转。

    在局长玛格丽特·汉贝格（margarethamburg）的领导下，fda与制药公司更加紧密地合作，简化审批程序，尤其是在癌症和其它罕见病治疗领域。在今年获批的突破性新药中，有有史以来第一只针对cf遗传基础的药物，由vertex制药公司开发；罗氏开发的一只药物针对的是皮肤基底细胞癌；而stribild是由gilead制药公司开发的治疗hiv的新组合药物。

    fda说到，总的来说它在新药审批上的速度要快于其他国家，它是按照法律设定的时间表这样做的。的确，在32只也获得其他国家批准的药物中，有24只首先在美国获得批准，大约77%的药物在fda首轮评审时即获得批准，fda并没有要求获取额外的研究数据，否则，这将会降低新药的审批速度。