两个月前，监管部门颁布了一项《原则》，主要指向生物类似药的研发等。实际上，在最近几年时间里，关于生物类似药的研发，一直都被高度重视，药品行业非常希望能取得成功。因此，药企是否就可以放宽心，什么都不顾的往前冲呢？全部都去研发生物类似药。

但是，业内人士认为，研发生物类似药，并没有那么容易做到，这比研发一般的药物，风险要高，成本要大，最重要的是上市后的发响，能不能得到肯定，目前非常不清楚。其实，可以用“步步惊心”的成语来形容生物类似药，因为在研发该药的过程中，必定会挑战一些极大的困难，除了要具备高超的技术，还要准备资金。此次《原则》也指出了一些很深入的问题，只有把一些最突出的问题解决，才能顺利的研发，就像是挑战悬崖峭壁一样，每一步都要做的如此谨慎，才能获得成功。

对生物类似药的研发，发展前景还一片迷茫，首先存在的两大问题，就是风险和投入，这是无法估算的。以前就有人预算过，研发生物类似药的资金，起步价至少要以亿的单位来计算，因为这其中购药的金额就占据了百分之七十，甚至更多。不过，还可能出现一种情况，就是准备了足够的资金，也有可能买不到药。然而，《原则》中说明了一点，在国内不能解决的问题，还可以想别的办法，把采购药的范围延伸到国外，这也没什么不可。

总体来讲，研发生物类似药会被各种困难给阻挠，还会面临原研药发出的战书。目前，生物类似药的风险究竟有多大，投入多少成本才够，未来收益会是什么样的，通通都是一个未知数，或许只有等待市场来给我们答案。