国家食品药品监督管理局22日发布《第30期药品不良反应信息通报》,提醒广大医务工作者、药品生产企业和公众,警惕拉米夫定和替比夫定引起横纹肌溶解的风险。
据介绍,拉米夫定和替比夫定都是治疗乙型肝炎的核苷类抗病毒药。横纹肌溶解症则是一类由于横纹肌破坏和崩解,导致肌酸激酶等肌细胞内的成分进入细胞外液及血循环,引起内环境紊乱和急性肾衰竭的疾病,常由药物引起,其表现有肌痛,无力,肌酸激酶升高、血肌酐升高等。
   通报指出,横纹肌溶解是拉米夫定和替比夫定已知的不良反应。虽然这两个产品的说明书已明确了此类不良反应,但鉴于该不良反应的及时发现、诊断和治疗将有利于患者的预后,国家食品药品监管局对医务工作者、药品生产企业和公众再次发出提醒。
   国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,拉米夫定可能引起肌肉骨骼系统损害,临床表现与替比夫定引起的肌肉骨骼系统损害相似。替比夫定引起的肌肉骨骼系统损害较为突出,主要表现为肌痛、肌酸激酶增高、关节痛、横纹肌溶解。一般肌痛、肌酸激酶增高预后较好,但如不及时处理,有可能发展为横纹肌溶解。及时发现、治疗与拉米夫定和替比夫定相关的横纹肌溶解十分重要,临床医务人员和患者应给予关注。
   国家食品药品监管局提醒,临床医师在选择用药时应充分考虑患者病情及用药中可能存在的风险,权衡利弊,并将可能的用药风险告知患者。在患者持续用药的过程中,要注意监测患者的肌酸磷酸激酶变化,以及肝、肾功能等化验指标。在治疗过程中,一旦患者出现弥漫性肌肉疼痛、肌肉触痛、肌无力、关节痛等症状,应考虑药物引起的肌肉骨骼系统损害,立即停药或采取相应的治疗措施。一旦出现严重横纹肌溶解症,可能会引起危及患者生命的代谢紊乱和急性肾功能衰竭,应立即采取积极的救治措施。患者必须在医师指导下严格按照说明书用药,用药后如出现不适,立即到医院就诊。
   与此同时,国家食品药品监督管理局要求生产企业不断加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作,并确保产品风险信息能及时传达给医务人员和患者。药品生产企业要采取有效措施,最大程度避免严重药品不良反应的重复发生,保障公众的用药安全。