严格准入门槛
完善法律规范

——非药品冒充药品现象成因及监管对策

　　□安徽省广德县食品药品监管局　胡圣武

　　非药品冒充药品的特点

　　1.冒充的产品种类多。主要以食品和保健食品类居多，其次是消毒产品、保健用品和化妆品，还有一部分为医疗器械（主要是外用贴膏类产品）。

　　2.产品违规审批，批准文号样式多。非药品冒充药品的产品，大多通过各种途径取得一个其他批准文号，以合法的身份上市。而批准的部门众多，主要是各级卫生部门审批的许可证号或批准文号，如卫食字、卫食准字、卫消字、卫妆字、卫食健字等；此外还有各级食品药品监管部门审批的，如国食健字、食药监健用字、食药管械准字、食药监械准字等，还有许多产品仅标示商标注册号或卫生检测报告书编号，实为未经任何部门批准的产品。

　　3.产品使用药品名称、剂型，包装上标注药品功能。有的产品直接使用药品通用名称，如“复方甘草片”、“健胃消食片”等。有的产品名称与药品相近或相似，其外包装、成分标示和适用范围与同类药品基本相同，如食字号“斯大舒”、卫消证字号“666皮炎平”等，消费者如不仔细辨认很难分清。

　　4.产品含有药物成分，多为制药企业生产。产品基本上含有药物成分，尤其是标示含有中药成分较为普遍，以既是食品又是药品的中药为主，部分产品含有化学药物成分。产品大多数由药品生产企业生产，部分由保健品企业生产，少数由食品企业生产。

　　非药品冒充药品的原因分析

　　1.非药品审批不严，企业规避监管。企业将药品以食品等非药品名义生产，其目的是降低生产条件和生产成本，规避食品药品监管部门按照药品的标准对其进行高门槛、严要求的审批和监管。药品注册、审批、生产非常严格，需要投入大量费用，且必须通过GMP等认证；而非药品生产条件要求很低，人员要求也不高，生产成本低，资金投入少。如生产消毒产品仅需做消毒效果评价，时间较短，费用仅需几万元左右。生产普通食品则只需领取卫生许可证，不需要进行品种审批。近年来，一些没有通过GMP认证的药品生产企业，利用现有的设备和人员条件，看准食品、消毒产品、一类医疗器械等准入门槛低，保健用品监管空白，卫生许可证只针对企业的基本卫生条件而不针对具体产品，生产具体产品不需要取得批准文号等打“擦边球”，通过办理卫生许可证以食品或消毒产品等名义生产“药品”。

　　2.现行法律法规不完善。从产品名称看，现行法律法规没有明文规定药品通用名称不能作为普通商品名称使用，也没有规定非药品不能采用药品的相同剂型；同时对非药品的包装、标签、说明书及宣传材料进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传，没有规定法律责任。

　　3.保健用品监管法律法规缺失。我国对保健用品的界定缺乏统一标准，无保健用品监管的法律法规。只有少数地方出台了地方法规、规章，但规定的审批部门不同，有的审批权在药品监管部门，有的在卫生部门，且对保健用品界定不统一，多与药品混淆，导致保健用品审批混乱，准入条件低。

　　非药品冒充药品的监管对策

　　1.规范药品市场秩序，依法严格监管。对那些宣称具有防治疾病功能，产品说明书、包装、标签、宣传品对产品功效的描述，与《药品管理法》中药品的定义吻合的产品，应按《药品管理法》关于药品的标准进行监管。对那些本质是药品却由其他部门审批或由食品药品监管部门按其他产品进行审批，未取得药品批准文号的产品，应认定其为“非药品冒充药品”，依照《药品管理法》第四十八条规定按假药论处。

　　2.完善有关法律法规。对《药品管理法实施条例》第四十三条的规定，应明确对应的处罚条款。建议对下列几类未取得药品批准文号的产品，直接按《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定按假药论处，不需载明药品检验机构的检验结果：（1）以药品通用名称作为产品名称的；（2）标明功能主治、适应症或疗效的；（3）含有药物成分的（除国家规定药食两用外）；（4）以药品特征进行标示或宣传的；（5）标示有药品功能性语言和暗示治疗作用的；（6）宣传药品功能疗效的。

　　3.落实责任，加强监管。坚持“谁审批，谁监管”的原则，建立各监管环节的责任追究制，严禁各部门批准的非药品有涉药宣传内容。责令审批部门对各自审批的非药品进行清理和整顿，对超越权限审批的实质为药品却核发了非药品生产许可和批准文号的予以撤销。

　　4.建立健全非药品在生产、销售、宣传等方面的法律法规。建议对非药品应按照产品类别规定审批部门和审批权限，在审批过程中规范其名称、批准文号、包装标示和说明书内容，禁止其标明功能主治、适应症或疗效，禁止宣传或暗示有治疗疾病的功能。非药品应有与药品明显区别的标示，不得用药品通用名称命名。非药品生产企业不得用含有“制药、药业、医药”等文字作为企业名称。