日前，国家药典委员会副秘书长周福成在举行的2012年中国药学大会暨第12届中国药师周上，通报了2015版《中国药典》的修订进展。他表示2015版中国药典的收载品种将全面满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录的需要，计划新增品种43%。他还表示，今后国家基本药物目录和医保目录将主要从药典中遴选已达成共识。

   鼓励主流企业参与标准制定

   周福成说，2015版药典的修订中特别提出，要引导和培养企业积极参与国家药品标准及药典科研课题工作的积极性。另外，不再事先指定品种起草与复核单位对标准研究课题立项和操作机制，，坚持有若干个优势单位，包括主流企业参加的强强组合成综合课题组。此外，将与药材有关的饮片、提取物和成药的标准制修订联动，其相关品种标准打包，归口某一课题组承担，将主流企业吸纳进课题组，实施对承担国家药品标准科研任务机构的资质论证与许可制度，探索以企业为主承担成药标准科研工作的机制，确保样品的代表性、真实性，保障相关试验仪器的代表性和普适性。

    在中药材和饮片方面，《中国药典》积极倡导发展绿色中药，建立安全标准，药材和饮片力求“保真”，保障宝贵的药材资源及有效成分及可及性合理利用最大化。不再新增野生动植物原料中成药，以野生濒危动植物为原料的中成药原则上不再新增收入药典，优先考虑符合药用标准的人工种植药材。探讨建立药材、饮片的包装、运输、储存要求及保质期规定，维护道地药材及gap种植药材的优良品质。同时，为现代中药的科学发展，质量可控打好基础，优先考虑国家标准中已收载的有效部位、有效成分等天然药物及须产地加工或可规模化、集约化生产的提取物建立相应标准，推动中药提取物标准化。

   建立100个安全性数据库

   由于中药成分的复杂性，其质量控制技术一直是难题。为此，周福成提出，要建立健全符合中医药的“君臣佐使”理论，最先解决对“君、臣”药的有效控制，从整体上建立反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量控制模式。

针对药味成分复杂、标准物质要求高、指标成分缺乏专属性的品种，建立专属性强、多成分同时控制的质量指标，建立完善有效活性成分测定、多成分同步定量，特征图谱（或指纹图谱）检测技术。逐步做到每个品种有科学规范的安全性数据，要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量指标。在中药安全性方面，计划分阶段、系统规范地对常用中药材、饮片安全性研究并建立数据库。通过系统的毒理学研究，提出和制定安全的药物配伍、用药剂量和合理的限度范围。建立完善内源性有效成分和外源性有毒物质限度控制技术方法，建立100个常用中药材和饮片的安全性数据库。

    在中药饮片和饮片的质量方面，对于存在明显的产地依存性和对生长年限要求严格的中药材，要在标准项目中增加产地和采收年限的相关规定。建立中药质量标准系统工程，同一品种或同一类成分在不同的类别或剂型中采用统一规范的检测方法，以保证同系列品种质量控制、检测方法、指标与限度的相对一致性，维护系列药品的质量与疗效均衡。