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甘肃二三类医疗器械经营审批权明年起下放

日期:2012-12-26   来源:   阅读数:431


    自2013年1月1日起,甘肃省食品药品监督管理局决定将第二、三类医疗器械经营许可审批项目下放至各市州食药监局。

    《通知》指出,全省的第二、三类医疗器械经营审批继续使用《甘肃省医疗器械行政审批系统》来进行许可事项的申报和审批,医疗器械经营许可审批现场检查应严格的执行《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械检查员管理规定(试行)》,审批事项的公示继续按照现在的公示程序进行,其由甘肃省食药监局进行统一公示。《甘肃省医疗器械行政审批系统》的管理维护、《甘肃省医疗器械零售产品目录》的制定发布,以及《医疗器械经营许可证》的管理发放还有医疗器械检查员的培训认定工作等工作由甘肃省局负责。

    于此同时,自2012年12月30日开始,《甘肃省食品药品监督管理局关于规范医疗器械经营企业兼营血源筛查类体外诊断试剂经营管理的通知》甘食药监[2008]547号给予以废止,已经核准兼营血源筛查类体外诊断试剂的医疗器械的经营企业,可以经营至核准经营血源筛查类体外诊断试剂的医疗器械经营许可证有效期届满为止。自2012年12月30日起,甘肃省食药监局将停止第二、三类医疗器械经营许可事项的受理事件。在此之前,已经受理的应按审批程序和时限的要求完成许可审批。