国家食品药品监督管理总局关于发布红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（第8

日期：2013-10-23 来源：药监局阅读数：521

国家食品药品监督管理总局

通　　告

2013年　第8号

关于发布红外线治疗设备等17个医疗器械
产品注册技术审查指导原则的通告

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。上述指导原则在国家食品药品监督管理总局网站上发布，不再印发纸质文件，请登陆www.cfda.gov.cn查询。

　　特此通告。

　　附件：1.红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则
　　　　　2.中频电疗产品注册技术审查指导原则(2013年修订版)
　　　　　3.防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则
　　　　　4.尿液分析仪产品注册技术审查指导原则
　　　　　5.医用吸引设备产品注册技术审查指导原则
　　　　　6.医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则
　　　　　7.血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则
　　　　　8.化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则
　　　　　9.尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则
　　　　　10.视野计产品注册技术审查指导原则
　　　　　11.负压引流装置产品注册技术审查指导原则
　　　　　12.人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则
　　　　　13.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
　　　　　14.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则
　　　　　15.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则
　　　　　16.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则
　　　　　17.便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则