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福建省漳州市食品药品监督管理局“四个一”健全完善药械安全监测机制

日期:2013-12-30   来源:药监局   阅读数:266

  2013年以来,福建省漳州市食品药品监督管理局建立药械安全监测“四个一”工作制度,通过创新机制,健全完善监测网络,不断提升监测能力和水平。截至目前,全市共审核上报药品不良反应(ADR)病例6137例,其中新的和严重的病例1902例;上报医疗器械不良事件(MDR)1490例,监测数量和质量明显提高,为合理、安全用药用械提供科学数据。其做法;

  一是落实“每月一通报”,即逐月通报各县(市)上报数量及完成年度任务的百分比情况,促进辖区各地监测工作平衡、稳定开展。

  二是落实“每季一分析”,即对每个季度收集上报的ADR及MDR报告进行分析,并形成分析报告,指导各监测直报点不断改进工作,提高积极性。

  三是落实“每半年一评价”,即定期组织召开严重ADR报表专家评价会,根据药理学分类、患者疾病和不良反应类别等,从专家库中筛选相应的药械应急处置专家,对不良反应情况开展评价,并在一定范围内通报评价结果,有效防止严重药械不良反应(事件)的重复发生。

  四是落实“每年一评比”,即开展报表质量评比,按照国家ADR报表质量评估标准,随机抽取各县(市)的ADR报表进行质量评估,进一步提高报表的完整性和真实性。