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云南省丽江市医疗器械安全形势总体平稳向好

日期:2014-01-26   来源:药监局   阅读数:229

  近年来,云南省丽江市食品药品监督管理局始终把保安全作为中心任务,紧紧围绕安全有效的监管目标,以队伍建设为根本,以能力建设为重点,加强医疗器械日常监管工作,及时发现和消除医疗器械质量安全隐患,确保了全市人民群众的用械安全,丽江市医疗器械安全形式总体平稳向好。其做法:

  一是重制度建设,强化安全隐患排查。健全日常监管制度,构建有效风险防控,每2个月进行一次质量安全监管风险排查,针对医疗器械监管中的重点、热点及难点问题对监管工作的影响,提出科学性和有效性的监管措施,每半年进行一次质量安全分析,不定期开展专题分析研究,上报质量安全分析报告,强化高风险产品监管,不断完善监管体系,预防医疗器械质量安全事故发生。

  二是重专项整治,强化市场监管。在医疗器械日常监管工作中始终坚持“早预防、早发现、早跟踪、早控制”的原则,深入开展医疗器械专项整治,严厉查处违法违规行为。

  三是重行政许可,规范行政行为。按照行政许可工作制度,严格许可程序,规范许可文书,加强对全市医疗器械经营企业行政许可的申办、变更、换发及注销审批等行政许可管理工作,

  四是重三项监测,提高报告质量。注重落实基层监测信息上报,切实加强医疗器械不良事件的收集和报告管理工作,使医疗器械不良事件得到早发现、早报告和早处理。

  五是重宣传培训,提高尽责能力。采取培训、宣传、约谈和与监管相对人签订质量安全责任书等多种方式,明确企业是产品质量安全第一责任人意识,加强对经营、使用单位涉械人员的业务培训,提高其自律意识。