各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对乳腺摄影立体定位装置等153个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：

一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（15个）
（一）乳腺摄影立体定位装置：主要由三个分别安装在X、Y、Z轴上的直线运动模块以及安装在数字乳腺X 射线摄影系统工作站上的控制软件组成，直线运动模块包含电机、传动齿轮、丝杆、精密电位器。配合数字乳腺X射线摄影系统一起使用，通过不同角度对乳腺进行摄影成像，再通过对图像进行处理分析，计算出乳腺中病灶的空间位置（三维坐标）。用于对乳腺病灶进行活检穿刺。分类编码：6830。

（二）放射治疗用光学定位系统：主要由计算机工作站、三维摄像机装置及其电源、用于摄像机校准的电缆和模板、头部调节器、隔离变压器组件及KVM接口模块（控制室、治疗室）、OSMS软件组成。通过在患者身上投射光点，利用摄像机对许多个光点位置的判断，显示患者整体的外表面信息。用于在放射治疗之前和期间，以3D形式对患者的皮肤表面成像。分类编码：6833。

（三）激光眼前房闪辉测试仪：具有裂隙灯模式和闪辉计模式。在裂隙灯模式中，裂隙光能够进入被检查的眼睛中，而反射的表面则可以通过显微镜进行放大，用于测量目标位置。在闪辉计模式中，激光光束进入眼前房，用于测量眼前房房水中的蛋白浓度。分类编码：6824。

（四）动态光学乳腺成像系统：主要由C型支臂、控制器和计算机系统组成。采用特定波段可见光，通过乳腺病变组织对特定波段的光吸收情况来判断早期乳腺肿瘤的病变状况。用于乳腺癌检查并为乳腺良/恶性肿瘤鉴别诊断提供依据。分类编码：6821。

（五）十二指肠-空肠内置套管及输送器：由肠套管和输送器组成。肠套管由一层柱状薄膜和端部的支架组成，肠套管经过折叠，放置于输送器端部的支架仓内。肠套管为植入部分，输送器仅用于将肠套管输送到位。通过使吞咽的食物不经过十二指肠和上段空肠，减少抗-肠降血糖素分泌，解除对胰岛素的抵抗，起到控制血糖的作用，并通过控制营养吸收能使体重降低。分类编码：6846。

（六）一次性使用体外引流装置：由引流管路（包括接头、PVC管、三通阀、螺旋帽及传感器）、滴瓶、二通阀、止流器和收集容器组成。利用虹吸或负压吸引原理，放置在人体手术区或体腔并经过皮肤切口穿出体外，将人体组织间或体腔中积聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体导引至体外，同时利用传感器监测所引流液体的压力。用于脑脊液的体外引流；并与颅内压监测设备配套使用，用于监测颅内压。分类编码：6821。

（七）隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）：由胶体金免疫层析检测卡、样本稀释液组成。用于对人体脑脊液或血清中隐球菌荚膜抗原进行定性检测，临床上用于隐球菌病的辅助诊断。分类编码：6840。

（八）活化CD4细胞ATP检测试剂盒（化学发光法）：由培养板、样本稀释液、刺激剂、CD4磁珠、洗涤液、裂解试剂、发光试剂、ATP 校准品、测量板组成。用于体外检测经植物血凝素（PHA）刺激活化的人体全血CD4细胞内三磷酸腺苷(ATP）浓度，临床上辅助评估肝移植术后受者的感染风险。分类编码：6840。

（九）血糖血酮仪（含胰岛素用药计算软件）：由血糖血酮仪主机和操作软件组成。用于测定全血中的葡萄糖和β-羟丁酸浓度。计算软件可以根据专业医护人员输入的数据向患者提供建议的胰岛素剂量，帮助糖尿病治疗。分类编码：6840。

（十）放射性粒子植入器：由枪体、手柄、粒子推进杆、弹夹型粒子仓及附件组成，不含放射性粒子。附件包括粒子装载台、装载台消毒盒。配合穿刺针，手工将放射性粒子植入到预定的位置。用于为患者植入碘-125 粒子。分类编码：6833。

（十一）无创超声青光眼治疗仪：由控制台、耗材和配件组成。耗材包括治疗探头和定位环（配有集液器），配件为脚踏开关。使用高能聚焦超声（HIFU）使睫状体凝固性坏死，减少眼房水的产生，降低眼内压。用于顽固性青光眼的非侵入式治疗。分类编码：6823。

（十二）电子胰岛素注射器：主要由笔帽、笔芯端盖、笔芯支架、笔身、屏幕、按键、输注机构、单片机处理器及控制电路组成。与特定的胰岛素注射针或标准注射针配套，用于为糖尿病患者注射胰岛素。分类编码：6854。

（十三）无创血糖仪：由主机、探头和附件组成。探头部分主要包括热敏电阻、温度传感器、湿度传感器、红外光发射器阵列、光电接收器等元器件及检测放大电路、光电驱动电路；主机部分主要包括数字信号处理器、信号调理电路、电源、放大电路、滤波电路、数模转换电路、光电接收器检测电路、外围存储器、液晶显示器。探头部分夹持手指，从手指处采集信息。通过测试血流量补偿得到的代谢热和氧含量估计血糖浓度。用于无创检测人体血糖。分类编码：6821。

（十四）腰椎穿刺针：由针芯和针管组成。与医用臭氧治疗仪配合使用，将医用臭氧治疗仪产生的臭氧气体通过穿刺针注射到椎间盘内。用于缓解椎间盘突出症引起的疼痛。分类编码：6815。

（十五）溺水者急救仓：主要由担架、固定式舱体系统、储液输液系统、供氧系统、机电控制系统和生命体征监视仪组成。主要针对控水（倒水）和心肺复苏（CPR）两个环节进行复合设计，结合高压氧舱和水疗的临床作用，解决干性淹溺所引起的急性窒息和缺氧，及湿性淹溺所造成的呼吸道阻塞和肺组织损伤，主要适用于溺水者的救治，同时也适用于有害气体中毒、急性气栓症、窒息、心脑复苏后缺氧性脑功能障碍、脑血栓、脑梗死、脑水肿、急性心肌梗死、冠状动脉供血不足、神经功能失调、神经官能症等病患者进行治疗。分类编码：6854。

二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（58个）
（一）可视耳鼻喉检查镜：主要由CMOS摄像机、光纤、LED灯泡、LCD屏、电路板、SD卡及手柄组成。用于耳部、鼻部、喉部检查。分类编码：6822。

（二）头戴式放大镜头灯：主要由LED灯头、头带、主控制器和放大镜组成。用于辅助耳鼻喉科、眼科、妇科检查、住院查房及手术治疗。分类编码：6822。

（三） 医用诊疗床：主要由床面部分（床板、软垫）、床架部分（上床板、下床架、中柜、脚轮、升降、倾斜、平移机构件）及附件（耦合剂加热器、一次性纸床单卷纸装置、输液架、脚托）组成。供医务人员为患者作检查、诊断、护理、治疗用。分类编码：6854。

（四）口腔开口器：主要由开口器、LED 灯泡、电池盒组成。具有固定开口功能，并充分显示上、下前牙的唇侧。用于口腔科医生为患者作牙齿检查治疗时用。分类编码：6855。

（五）脑保护装置：主要由外壳、气囊、充气管、指示球囊、单向阀及压力测量模块组成。根据病人伤口的具体位置将气囊固定在外壳的透气织物上，帽子形的外壳佩戴在病人脑部，使用调节开关调节外壳大小。通过单向阀给气囊充气至需要的压力值。用于为去骨瓣减压术后大面积颅骨缺损患者保持颅压的稳定，避免大气压直接脑压迫作用；使骨窗压力在适当的恒压压力水平上，避免脑移位，用于脑保护及帮助神经功能康复。分类编码：6854。

（六）漏血监测器：由监测器本体、连接器及充电器组成。当进行血液净化治疗的患者穿刺部位发生漏血或者留置针滑落时，传感器会将接收到的信号通过连接器传输到监测仪本体上，监测器会根据不同的信号发出漏液警告或拔针警告，以便护士及时发现。用于血液净化治疗过程中，患者穿刺部位血液泄漏、留置针滑落的监测和报警。分类编码：6821。

（七）医用输液监视器仪：通过传感器检测输液瓶（袋）重量或液滴信号，将相应数据通过有线/无线方式传输至相应接收系统。用于患者输液时输液状态监视，便于异常情况下紧急处理。不能用于胰岛素、镇痛药、化疗药物等的输液监视。分类编码：6854。

（八）内镜下喷洒给药装置：主要由喷洒管（软管）、手柄部分和输送部分组成。其软管部分，在内窥镜监视器的观察下，通过内窥镜钳道进入人体自然腔道。利用外部气体（外部供气装置）或内置压缩气瓶，以一定压力的气流作为运输载体和输送驱动，将药物吸引、运载并喷洒到人体自然腔道的黏膜创面。用于向病灶部位喷洒给药。分类编码：6822。

（九）三维足底检测系统：主要由扫描台、电源适配器和USB数据线组成。通过激光扫描系统对人体的足底进行扫描，并通过软件生成三维高度图像。用于检测足弓的高度和病变情况。分类编码：6821。

（十）检查镜摄像系统：主要由控制单元、视网膜镜、检耳镜、皮肤镜和普通成像镜组成。通过控制单元与不同的检查镜头连接，使用可见或红外LED光源进行图像搜索，可见LED光源进行拍照或采集视频。用于眼底、耳道和鼓膜、皮肤以及人体检查时进行图像和视频拍摄。分类编码：6822。

（十一）一次性使用异物网兜：主要由手柄部分、鞘管、牵引绳索和网兜组成。通过内窥镜钳道进入人体消化道，在内窥镜监视器的观察下，利用网兜兜住异物后同内窥镜一并退出体外。产品为一次性使用。用于内窥镜监视器监视下将消化道异物的取出。分类编码：6822。