安徽省
近日，安徽省食品药品监督管理局印发《安徽省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案》，在全省范围内部组织开展体外诊断试剂“百日风险大排查”和专项整治行动。

《方案》明确，本次行动将结合正在开展的医疗器械“五整治”专项行动“回头看”，在体外诊断试剂生产、经营和使用单位自查的基础上，采取风险排查、监督抽验和专项整治等方式，对体外诊断试剂生产环节的原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺等行为，以及经营和使用环节无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等行为进行重点整治，达到摸清底数，找准问题，排查隐患，规范行为和打击震慑的目的。

《方案》要求，全省各级食品药品监管部门要加强对体外诊断试剂综合治理行动的组织领导，做好统筹协调，健全监管档案，找准风险隐患，逐一落实整改措施，依法查处违法行为，强化监管长效机制建设，及时报送行动信息，确保综合治理行动取得实效。

湖北省
近日，湖北省食品药品监督管理局部署在全省开展体外诊断试剂专项整治，对体外诊断试剂进行质量评估和综合治理。

此次专项整治，意在摸清底数，找准问题，发现风险隐患，采取防控措施，督促生产经营企业和医疗机构落实整改，分步整治，综合施策，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险，确保产品质量安全。

根据部署，专项整治从2015年4月中旬开始至11月底结束，分自查自纠、监督检查、督查督办、监督抽验、总结规范五个阶段，对生产环节、经营环节、使用环节共12个方面的问题进行全面整治。

在生产环节，整治四方面问题。一是整治原材料不合规行为，主要是整治使用不合规的抗原、抗体、生物活性酶类等原材料生产的行为；二是整治用水制备不合规行为，主要是整治免疫学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂用水制备不合规的情况；三是整治擅自变更生产工艺行为，主要是整治第三类体外诊断试剂擅自变更生产工艺的行为；四是整治产品质量不稳定问题，主要是整治胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂产品质量不稳定问题。

在经营环节，一是整治无证经营行为；二是整治经营无证产品行为；三是整治冷链储运不合规行为；四是整治标签标示不合规行为。

在使用环节，一是整治使用无证产品行为；二是整治使用过期产品行为；三是整治储存条件不合规行为；四是整治标签标示不合规行为。

湖北省食品药品监督管理局强调，各级食品药品监管部门要严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，对专项整治中发现的违法线索，要深挖细查，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医疗机构违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。