为规范医疗器械产品质量监督抽查检验不合格事件的调查处置工作，切实发挥监督抽验促进生产企业提升质控水平、提高产品质量的作用，近日，江苏省食品药品监督管理局出台了《医疗器械产品质量监督抽查检验不合格生产环节处置程序》。

该《程序》明确了各级监管部门在处置医疗器械质量监督抽验不合格事件中的职责、方法和内容等。其中，对医疗器械生产企业出现产品监督抽验不合格的，由企业所在地区（县）食品药品监管部门对不合格原因进行初步调查；必要时由省局或省辖市局组织开展飞行检查，并监督企业落实整改措施。同时，严格依法依规处置，分别由稽查部门进行行政处罚或移送其它机关调查处理，监管部门对企业进行不良行为登记、提升监管级别、降低信用等级、公开曝光等。《程序》还对处置材料归档留存进行了规范。