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云南省丽江市食品药品监管局五举措加强医疗器械质量监管

日期:2015-08-25   来源:药监局   阅读数:177

2015年以来,云南省丽江市食品药品监督管理局进一步改进监管方法,落实监管责任,采取五项措施,加强医疗器械质量监管,切实保障公众用械安全。

一是明确职责,落实企业主体责任。年初与企业签订医疗器械质量责任书,督促企业严格落实企业主体责任,切实把医疗器械质量安全放在首位,同时按照要求,制定下发《丽江市关于开展第三类医疗器械经营企业年度自查工作的通知》,要求企业上报年度自查报告,做到守法经营。

二是督促指导,加大监督检查力度。健全日常检查工作机制,制定下发《2015年丽江市医疗器械日常监督检查计划》及年度医疗器械监管重点,强化监督管理,切实提高医疗器械安全质量保障水平。

三是加强风险管理,健全风险防控机制。制定下发《丽江市医疗器械安全突发事件应急预案》,进一步建立健全应对医疗器械安全突发事件运行机制,切实将各项监管要求和措施逐一落实到位,坚决防止和杜绝监管缺位、监管不到位等现象发生。

四是规范行政审批,严格许可行为。制定下发《丽江市关于加强医疗器械备案和经营许可管理有关事宜的通知》,进一步明确第一类医疗器械产品备案、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可有关事宜及市、县(区)局职责分工,申办流程,材料要求,材料审核与现场核查,审批发证,监督管理等要求。

五是强化日常监管,加强专项整治。制定下发《丽江市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》,《丽江市避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)专项整治方案》,《丽江市医疗器械“五整治”专项整治“回头看”实施方案》,并启动了“三项”专项整治行动,通过专项整治,进一步净化了医疗器械市场秩序。