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江西省扎实开展药物临床试验数据自查核查工作

日期:2015-09-17   来源:药监局   阅读数:163

近日,江西省食品药品监督管理局按照总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》要求,采取有力举措,扎实开展药物临床试验数据自查核查工作,取得了较好成效。该局采取的主要措施:

一是高度重视。主要领导亲自主持研究贯彻落实措施,分管局领导任自查核查领导小组组长,形成多部门、多环节共同监督、复核、调查的联动机制。

二是及时动员部署。组织制定总体工作方案,印发自查核查工作通知,召开动员部署工作会,传达贯彻总局会议精神,督促引导注册申请人按照公告要求开展自查和上报材料。

三是狠抓任务落实。对照时间节点和工作要求,加强工作调度,狠抓任务落实,设立自查核查工作热线电话,建立“日报制”,开展现场核查数据复核等工作,约谈相关药品注册申请人。

四是严格监督调查。制定调查方案,组成现场调查组,对继续申报的品种进行有针对性的全覆盖监督调查。