2015年11月11～12日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司主办、中国食品药品国际交流中心承办的医疗器械软件审评审批研讨会在北京召开。来自国内外十余位专家学者就中国及部分国外发达国家的医疗器械软件监管法规和技术审查要求、质量管理体系、标准管理、检测方法、独立软件开发过程等热点话题，作了精彩演讲。

目前，随着信息新技术、新应用的层出不穷，医疗软件行业在全球范围内迅速发展，医疗软件的监督管理面临着巨大挑战。本次研讨会的主要目的是通过不同领域、多种角度的相互交流研讨，共同了解医疗器械软件的最新发展驱势，加深对医疗器械软件产品的认识，提升对医疗器械软件的审评审批水平，促进软件行业健康发展。

为期两天的会议中，与会代表就医疗器械软件的审评审批、风险控制、信息安全及医疗器械软件的体系管理等进行了深入讨论。来自行政监管部门、技术审评机构、标准管理机构、质量体系核查机构、检测机构以及高等院校、产业部门、行业协会等50多名代表参加了会议。