2015年11月20日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了科宁（天津）医疗设备有限公司的乳腺X射线数字化体层摄影设备（型号：KBCT-1000）医疗器械注册。该设备由控制子系统、扫描子系统和操作子系统三部分组成，适用于乳腺疾病的诊断和鉴别诊断。

该乳腺X射线数字化体层摄影设备（以下简称乳腺CT）采用了锥光束X射线和计算机断层摄影技术，是我国境内首例真实三维乳腺成像系统。乳腺CT解决了钼靶成像的乳腺组织重叠问题，可在不挤压乳房的情况下采集乳腺的CT断层影像，采集图像在三个坐标轴上具有相同的空间分辨率，能够更好地检测定性钙化簇和其三维分布，同时可用于评估肿瘤血管的生成。

食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。