2016年5月，国家食品药品监督管理总局组织对山东省文登市整骨科技开发有限公司进行飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、机构与人员方面

未能提供相应的培训记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训的要求。

二、文件管理方面

未编制独立的程序文件、作业指导书、工艺文件等，管理体系文件内容指导性差、不规范，不符合《规范》中企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录的要求。

三、设施与设备方面

（一）生产厂房布局不合理，不符合《规范》中厂房与设施应当符合生产要求的要求。

（二）缺少温湿度控制和压差监测设备，不符合《规范》中厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件的要求。

（三）只有一个无菌操作间，不符合《规范》中植入性无菌医疗器械生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件的要求。

四、采购方面

（一）产品初包装、检验规格无具体内容，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求的要求。

（二）部分原材料未签订质量保证协议书，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。

五、不合格品控制和产品追溯管理方面

（一）不合格品的处置不到位，不符合《规范》中发现产品不合格的，企业应当及时采取相应措施的要求。

（二）部分产品的生产记录不能追溯，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

六、质量控制方面

检验设备、设施不全，不具备相应原材料、成品的检验能力。不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。在检查过程中，企业向山东省食品药品监督管理局提交了停产报告。国家食品药品监督管理总局责成山东省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。

待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

特此通告。

食品药品监管总局
2016年5月26日