证书编号

企业名称

地址

认证范围

证书收回日期

收回证书机关

GX20160162

广西金秀圣堂药业有限责任公司

广西金秀县城解放路3-4号

1、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂；2、中药前处理和提取

2016年5月26日

广西壮族自治区食品药品监督管理局

企业名称

广西金秀圣堂药业有限责任公司

企业法定代表人

厐国

药品生产许可证编号

桂20160148

社会信用代码（组织机构代码）

914513241999626369

企业负责人

厐国

质量负责人

李胜

生产负责人

熊峰

质量受权人

安振章

检查单位

来宾市食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为

一、生产质量管理混乱

(一）物料领用发放无记录:你公司冷库内存放双山颗粒浸膏已领用但未记录领用情况,且仓管员在检查期间补写一份货位卡提交给执法人员。

（二）生产现场无生产指令:现场正在生产的双山颗粒(批号:20160203)制粒/烘干等工序半成品的物料卡均未记录产品批号;称量间临时被改为制粒操作间;制剂车间现场有双山颗粒(批号:20161201、20160203)成品凌乱堆放在包衣间内或其他生产操作间内；双山颗粒(批号:20150603)浸膏的批生产量与产能不匹配。

（三）生产管理关键岗位人员不在岗:检查时发现，2016年2月24日后你公司关键人员生产部长兼制剂车间主任已离岗，由原来仓管人员庞某负责生产管理，但该员工没有药品生产管理实践经验，不清楚药品生产管理要求。

二、伪造批生产等相关记录

经查实，你公司提供的双山颗粒(批号:20150504)批生产记录、检验记录、成品入库记录均属虚假记录。

处理措施

广西金秀圣堂药业有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。