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湖北省出台医疗器械注册申报人管理办法

日期:2016-07-21   来源:药监局   阅读数:224

近日,湖北省食品药品监管局发布《湖北省医疗器械注册申报人管理办法》,旨在培养注册专业人员,规范医疗器械注册申报行为,提高医疗器械申报质量和审评审批效率,促进医疗器械产业发展。

《办法》要求,医疗器械注册申报人应有医疗器械专业或具有相应工作背景,熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求等,具备良好的组织、沟通和协调能力。《办法》明确,湖北省局负责建立全省医疗器械注册申报人信息库,建立与医疗器械注册申报人的沟通对话机制,对医疗器械注册申报人提供医疗器械注册相关管理法规、技术要求的培训和指导。