为全面反映2016年我国药品不良反应监测情况，加强药品监管，落实企业主体责任，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2016年）》。

一、药品不良反应监测工作进展

网络建设继续深入，监测能力进一步提升。2016年，国家药品不良反应监测网络建设进一步深入，我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。基层网络用户数量快速增长，全国已有31万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告。全国97.7%的县有药品不良反应报告，每百万人口平均报告数量达到1068份，较2015年均有所增长。
分析评价能力继续加强，风险管理和沟通更为畅通。2016年，药品不良反应报告和监测工作有序开展。通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据的分析评价，深入挖掘药品风险信号，对含睾酮药品、含非那西丁药品、注射用单磷酸阿糖腺苷、复方大青叶片、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂、仙灵骨葆口服制剂等42个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。根据安全性评价结果，提出修改说明书建议35个；发布药品不良反应信息通报4期；编发《药物警戒快讯》12期，共计63条信息，涉及68个品种；对氯美扎酮和苯乙双胍两个品种发布撤市公告。
不良事件监测处置继续增强，预警工作效能得到提升。规范药品不良事件聚集性信号处置，加强预警平台建设，提高预警工作效能，对重点关注的150多条药品不良事件聚集性信号及时进行处置，经评价确认对黄体酮注射液等6起聚集事件采取风险控制措施，进一步保障公众用药安全。
企业主体责任继续落实，药品安全保障水平进一步增强。2016年加强对企业药品不良反应监测工作的培训，推进药品生产企业提升责任意识、提高药品安全评价能力。每月向药品生产企业反馈不良反应监测数据，指导企业开展数据分析评价，及时采取措施控制风险，落实企业安全风险主体责任。

二、药品不良反应/事件报告情况

（一）报告总体情况
1. 2016年度药品不良反应/事件报告情况
2016年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》143万份，较2015年增长了2.3%。1999年至2016年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近1075万份。

图1　1999-2016年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况
2016年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告42.3万余份，与2015年比增长了7.4%；新的和严重报告数量占同期报告总数的29.6%，与2015年比增加了1.4个百分点。新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应总体报告可利用性持续增加。

图2 2004-2016年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况
每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2016年我国每百万人口平均病例报告数为1068份，与2015年相比增加了2.4%。
4.药品不良反应/事件县级报告比例 ?
药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2016年全国药品不良反应/事件县级报告比例为97.7%，与2015年相比增长了1.1个百分点。
5.药品不良反应/事件报告来源
药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。2016年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的报告占85.6%；来自药品经营企业的报告占12.8%；来自药品生产企业的报告占1.4%；来自个人及其他的报告占0.2%。

图3 2016年药品不良反应/事件报告来源分布

6.报告人职业
按照报告人职业统计，医生报告占55.5%，药师报告占25.3%，护士报告占15.1%，其他报告占4.1%。与2015年的报告人职业构成情况基本相同。

图4 报告人职业构成

7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况
男性和女性患者比例接近0.89:1，女性略多于男性，性别分布趋势和2015年基本一致。2016年药品不良反应/事件病例报告中，14岁以下儿童患者的报告占9.9%，与2015年持平；65岁以上老年患者的报告占23.5%，较2015年有升高了2.0个百分点。

图5 2016年药品不良反应/事件报告年龄分布

8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况
按怀疑药品类别统计，化学药占81.5%、中药占16.9%、生物制品（不含疫苗）占1.6%，与2015年基本一致。

图6 2016年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布

按照药品给药途径统计，2016年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占59.7%、其他注射给药（如：肌内注射、皮下注射等）占3.4%、口服给药占33.7%、其他给药途径（如：外用、贴剂等）占3.2%。与2015年相比，总体给药途径分布无明显变化。

图7　2016年药品不良反应/事件报告给药途径分布

9.药品不良反应/事件累及器官系统情况
2016年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.6%）、胃肠系统损害(占25.4%)和全身性损害（占10.9%）。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体情况一致，生物制品累及系统前三位与总体情况略有不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害及免疫功能紊乱。
10.药品不良反应/事件报告总体情况分析
2016年药品不良反应/事件报告总体情况与2015年相比未出现显著变化。
从药品不良反应/事件报告来源看，医疗机构占比85.6%、与2015年相比来自医疗机构的报告增加了3.4个百分点，医生报告占比55.5%、与2015年相比增加了1.5个百分点，表明医疗机构仍发挥药品不良反应报告的主渠道作用；来自于药品生产企业的报告数与去年持平，报告数量仍偏低，表明药品生产企业开展不良反应监测工作的努力程度不够；作为药品生产企业，应进一步加强自身对药品不良反应工作的认识，加强上市药品的安全性研究，建立风险管理制度，强化企业责任意识，及时预防和控制风险，充分发挥“药品安全第一责任人”的责任。

小贴士：
是不是药品不良反应报告数量增多，药品就越不安全？
药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是为了及时发现、及时控制药品安全风险。《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定国家实行药品不良反应报告制度，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
药品不良反应报告数量多了，并不意味着药品安全水平下降，而意味着我们掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证医疗安全的重要措施。

（二）基本药物监测情况
1.国家基本药物监测总体情况
2016年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告59.5万例（占总体报告的41.6%），较2015年增加2.0个百分点。其中严重报告4.5万例，占7.5%，较2015年增长了1.1%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.4%，中成药病例报告占16.6%。
2．国家基本药物化学药品和生物制品情况分析
《国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）》（2012版）化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2016年全国药品不良反应监测网络共收到其中356个具体品种不良反应/事件报告50.2万例次，其中严重报告4.3万例次，占8.5%。
2016年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗感染药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的72.2%。
2016年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前5位的是皮肤及其附件损害（占27.4%）、胃肠系统损害（占27.2%）、全身性损害（占9.7%）、中枢及外周神经系统损害（占9.0%）以及免疫功能紊乱和感染（占4.0%）；前5位不良反应例次之和占77.4%。
3．国家基本药物中成药情况分析
《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2016年国家中心监测网络共收到203个相关品种的报告9.9万例次，其中严重报告6,857例次，占6.9%。
2016年国家基本药物中成药部分六大类中