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广西收回药品GMP证书公告(2017年第2号)

日期:2017-06-06   来源:药监局   阅读数:203


广西京联中药饮片有限责任公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。



证书编号

企业名称

地址

认证范围

证书收回日期

收回证书机关

GX20130028

广西京联中药饮片有限责任公司

广西柳州市柳南区柳太路太阳村镇新圩村水磨屯

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)***

2017年5月26日

广西壮族自治区食品药品监督管理局



附件:广西京联中药饮片有限责任公司监督检查情况



广西壮族自治区食品药品监督管理局

2017年6月1日






附件:

对广西京联中药饮片有限责任公司监督

检查情况



企业名称

广西京联中药饮片有限责任公司

企业法定代表人

赵勇超

药品生产许可证编号

桂20160126

社会信用代码(组织机构代码)

91450200054372387U

企业负责人

赵勇超

质量负责人

廖毅

生产负责人

李献忠

质量受权人

廖毅

检查单位

柳州市食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为

        一、对部分成品未按法定标准进行全项检验即放行。如:中药饮片白芍(批号170201)未按法定标准进行含量测定即放行。

       二、生产、检验记录不真实。如:中药饮片制何首乌(批号170102)、药材白芍(批号161201)的检验记录显示已进行含量测定,但检查高效液相色谱仪,不能在仪器中找到对应的含量测定色谱图;抽查中药饮片党参(批号161201)、牛膝(批号161201)的批生产、检验记录,在质管部发现QA人员正在编写以上两个品种的批生产、检验记录。

       三、生产管理混乱。如:企业无法提供所生产的中药饮片黄芪(批号161001)、菊花(批号161001)、山银花(批号161001)、酸枣仁(批号161001)、制何首乌(批号161001)、大枣(批号161001)、当归(批号161001)、黄连(批号161001)、甘草(批号161001)的批生产、检验记录等。

 

处理措施

       广西京联中药饮片有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西局收回该企业GMP证书,由柳州市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。