粤食药监办稽〔2017〕503号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，省医疗器械质量监督检验所：

为了进一步加强对直接接触药品的包装材料和容器（下称药包材）的质量监督，保障产品质量安全有效。我局在全省范围内组织对药包材产品进行了监督抽检。现将检验结果通报如下：

本次药包材监督抽检产品共抽验样品568批，涉及注射用橡胶塞、预灌封注射器组合件、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用固体纸袋装硅胶干燥剂、药用复合软膏管类、药用滴眼剂瓶、药用低密度聚乙烯膜（袋）、药品包装用铝箔、外用液体药用高密度聚乙烯瓶、输液瓶（聚丙烯输液瓶、低密度聚乙烯输液瓶）、输液膜/袋、药品包装用复合膜/袋、硼硅玻璃注射剂瓶、钠钙玻璃注射剂瓶、铝质药用软膏管、口服固体/液体药用瓶、固体药用复合硬片、非聚酯类药品包装用复合膜、玻璃药瓶、安瓿等品种。经检验，有16批样品被检验项目不符合标准要求（见附表）。

对本次监督抽检的质量不合格产品及有关企业，我局已要求有关市局严格依照有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次监督抽检的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

特此通报。

附表：

附表1 广东省直接接触药品的包装材料和容器监督抽检不合格产品详细信息表

附表2 广东省直接接触药品的包装材料和容器监督抽检合格产品详细信息表

广东省食品药品监督管理局办公室

2017年8月28日