为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则》《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
2.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
3.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则
4.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则
5.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则

食品药品监管总局
2017年12月18日