国家药监局发文，重启药品电子监管！

8月24日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》（下称《意见》）。

▍药企要自建追溯系统，鼓励用第三方平台

据《意见》表示，药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的生产企业），承担药品追溯系统建设的主要责任，持有人可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。

持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。持有人承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。

鼓励持有人、药品经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。

当前，我国部分地区已开始建立医药产品的追溯体系，如山东、福建等省都曾发文推动追溯系统。尽管当前社会上已有诸多的追溯体系，但里面必须包含哪些内容、用什么标示等，至今都没有标准和规范。

▍数据“谁产生、谁所有”，2022年底全覆盖

《意见》要求，药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”，为确保药品追溯信息的真实、准确、完整和可追溯，持有人、药品经营企业宜选择第三方机构进行备份，并确保备份信息与原始信息一致。

实际上，对药企来说，相比较自建系统，使用第三方平台更切实可行。

国家药监局的目的，在于形成互联互通药品追溯信息数据链，实现药品流通全过程来源可查、去向可追；有效防范假劣药品进入合法渠道；确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。

《意见》表示，2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。

▍阿里健康卷土重来，或成药企的首选

药品追溯始于2016年4月28日，原国家食药监总局下发了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》。

也就在2016年1月25日，湖南某药品零售企业，因药品电子监管码，将原国家食药监总局告上法庭，阿里健康是推进药品电子监管码的唯一企业。2月20日，原国家食药监总局发文，暂停已经推进近十年的电子监管码体系。

国家药监局推行的药品追溯体系，比电子监管码的监管范围更加全面，从原材料采购，到生产流通，一旦出现问题就可以迅速准确溯源，这也是国际社会通行的监管体系。

据赛柏蓝了解，目前药品追溯系统领先者是阿里健康。其与监管部门、行业组织、药品企业、技术服务商以及公众一起，构建了一个追溯的生态系统，这也已成为阿里重要的业务线。

两年前，在电子监管码上被出局的阿里健康，很可能成为诸多药企合作的首先。

附：关于药品信息化追溯体系建设的指导意见

（征求意见稿）

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）等文件规定，现就建立药品信息化追溯体系，提出如下指导意见。

一、指导思想

按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，加快推进药品信息化追溯体系建设，促进医药产业转型升级。以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，构建全品种全过程药品信息化追溯体系，健全药品信息化追溯标准规范，强化追溯信息互通共享，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。

二、工作目标

药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）、经营使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确地记录、保存药品追溯信息，形成互联互通药品追溯信息数据链，实现药品流通全过程来源可查、去向可追；有效防范假劣药品进入合法渠道；确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。

药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，持有人、药品经营企业质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，社会公众对药品信息化追溯的认知度稳步提升，实现药品信息化追溯信息可自主查验。

三、基本原则

建立药品信息化追溯体系，应当遵循以下基本原则：

（一）持有人、药品经营使用单位各负其责。持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。持有人承担药品追溯系统建设的主要责任，经营企业和使用单位积极配合持有人，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。

（二）部门监督指导。药品监督管理部门根据有关法规与技术标准，监督持有人、药品经营使用单位建立药品追溯系统，指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。

（三）分类分步实施。充分考虑持有人、药品经营使用单位的数量规模和管理水平，以及行业发展实际，坚持企业建立的原则，逐步有序推进。

（四）各方统筹协调。按照属地管理原则，在地方政府统一领导下，药品监督管理部门要注重同工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。

四、适用范围

本指导意见适用于持有人、药品经营使用单位建立药品追溯系统及药品监督管理部门的监督检查。本指导意见不适用中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业。

五、工作任务

（一）编制统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要，国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设导则（附件1）、统一药品追溯编码要求（附件2）、数据及交换标准。

（二）企业建设信息化药品追溯系统。持有人、药品经营企业要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任。持有人、药品经营企业应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询。持有人可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。

持有人应履行药品信息化追溯管理责任，按照药品监督管理部门提出的编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。持有人在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。持有人要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。