近日，据药融云数据，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示时间计算，2023年已经有5个药品被纳入突破性治疗品种，分别是滨会生物的重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）、恒瑞医药的注射用SHR-A1811和SHR2554片、科伦药业的注射用SKB264、礼来的Donanemab注射液。

2023年纳入突破性治疗品种名单

（来源：药融云数据库）

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）属于肿瘤疫苗和肿瘤基因治疗I类新药，有广谱及强效低毒的抗肿瘤疗效。相较于传统肿瘤免疫疗法，该药具有安全性高、靶向性好、激活人体自身免疫功能持续抗肿瘤的优势。其治疗主要针对实体瘤，包括肺癌、头颈部肿瘤、淋巴瘤、肝癌、黑色素瘤等；也可与传统放化疗联合应用，提高疗效、降低副作用；同时还有预防和治疗转移瘤的效果。

据药融云数据统计显示，目前国内布局溶瘤病毒的研发企业有近50家，其中乐普生物、阿诺医药、康弘药业、滨会生物、中生集团、天士力、奥源和力、合生基因、上海医药、亦诺微的溶瘤病毒产品都已取得较大进展。

注射用SHR-A1811

注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

其两项临床试验，即用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌，以及HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者均被CDE纳入突破性治疗品种。

除此之外，注射用SHR-A1811还开展了多项I-III期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌。

SHR2554片

SHR2554片是恒瑞医药开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，可以选择性抑制野生型和突变型EZH2酶的活性。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，EZH2过表达或者其功能的过度增强，会最终引起干细胞多向分化潜能障碍和肿瘤的发生。

此次被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤。

注射用SKB264

SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物(TROP2-ADC)。SKB264通过TROP2单抗将连接的新型毒素分子更直接的靶向到肿瘤细胞，能够有效降低药物的脱靶毒性，同时兼顾疗效和安全性。

此次注射用SKB264被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。该产品早先针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌适应症已经于2022年6月被CDE纳入突破性治疗品种。

Donanemab注射液

Donanemab是一款靶向pGlu3-Aβ的抗体，这种焦谷氨酸修饰的amyloid beta也叫Aβ (p3-42)、pE3-Aβ、N3pG。pGlu3-Aβ没有生理功能，存在于阿尔茨海默病淀粉样蛋白沉积物中，能够与阿尔茨海默病大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。

据悉，Donanemab于2021年6月获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。

2022年6月Donanemab首次在国内获批临床，并于同年9月首次公示临床试验（登记号：CTR20222199），针对阿尔兹海默病，目前已处于III期临床阶段。此外，Donanemab用于轻度认知障碍的临床试验也已于2022年9月完成首例受试者的入组工作。

1月9日，CDE将礼来的donanemab注射液拟纳入突破性疗法。