10月9日，广东省药学会官网发出关于面向全国征集《超药品说明书用药目录（2024年版）》用法的通知。

该通知显示，广东省药学会2024年的《超药品说明书用药目录》撰写工作即将开始，特向全国征集药品超说明书用法。

为共享各医疗机构的超说明书用药成果，更好的规范超说明书用药工作，广东省药学会从2015年开始，每年制定最新版的《超药品说明书用药目录》，供医疗机构参考，获得了业界的广泛认可。

此次向全国征集药品超说明书用法，具体要求如下：

一、新提供药品超说明书用法医院资质

省级、省会级、计划单列市以及985、211高校附属三甲医院。

二、用法入选标准

必须同时符合以下条件：

1.  在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

2.  用药目的不是试验研究。

3.  有合理的最新版医学实践证据（入编药品满足以下条件之一）：

①美国、欧洲、日本说明书收录；

②《中国药典临床用药须知》《临床诊疗指南》（中华医学会著、人民卫生出版社出版），或国家药品监督管理部门、国家卫生行政管理部门官方文件收录；

③国际主流指南或共识（如NCCN）收录；

④Micromedex®有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上；

⑤四大医学期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ）或本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究或meta分析证明适用。

4.  经所在医院药事管理与药物治疗学委员会和（或）医学伦理委员会讨论通过。

5.  仅受理西药及生物制品，暂不受理中药饮品、中成药及中药注射剂（药品批文为国药准字Z开头）。

广东省药学会超说明书用药规范管理工作始于2010年3月发布的《药品未注册用法专家共识》；

2016年1月，全球四大主导医学期刊之一的《英国医学杂志》（The BMJ）以“改变中国超说明书用药的观念（Changing the perspective of off-label drug use in China）”为题发表了我会工作成果；

2021年8月20日通过、2022年3月1日生效的新版《中华人民共和国医师法》将超说明书用药写入法条；

2021年8月25日中国人大网《医师法为推进健康中国建设提供有力法律保障》一文指出，广东省药学会组织发布的《超药品说明书用药目录（2020年版）》可以为各级医疗机构自我管理提供参考依据；

2021年9月13日，国际药学联合会（FIP）官刊《国际药学杂志》（IPJ）发布我会超说明书用药规范管理工作成果，FIP对我会工作的评价是：“The information will be super valuable for pharmacists in China and beyond.（这个信息对中国乃至全球的药师来说，都非常有价值，意义重大。）”

2023年版发布情况

2023年7月4日，广东省药学会在其官网发布《超药品说明书用药目录（2023年版）》，并对该版目录编写进行了说明。

据广东省药学会官网显示，为协助各医疗机构制定超说明书用药目录，本会医院药学专业委员会、循证药学专家委员会组织编写了《超药品说明书用药目录（2023年版）》，是2015年以来的第9版。

除广东外，本版目录起草单位包括北京、河北、山西、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重庆、四川、陕西、福建、新疆等省、市的三甲医院。

本目录仅作为证据罗列，不作为推荐目录，超说明书用药在临床应用中仍需按正规流程规范管理。各单位在执行过程中遇到任何问题，请及时向本会反映。

本共识联合厦门市药学会共同发布，供各医疗机构参考。

2023版超药品说明书用药共有169个，包含了市面上常见的大分子生物药、小分子化学药品。

OK两药都在其中，K药帕博利珠单抗被列入超说明书内容的适应症高达12条，其次是吉西他滨8条，利妥昔单抗、O药纳武利尤单抗7条，伊匹木单抗6条。

此外，利妥昔单抗、贝伐珠单抗、西妥昔单抗、阿达木单抗也都分别有7条、3条、3条、2条超说明书适应症。这些都是生物药中的重磅炸弹，其生物类似药在国内也均有上市，且竞争也越来越激烈。