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企业质量荣誉认证本企业已通过iso9001和iso13485质量管理体系认证

iso是一个组织的英语简称。其全称是international organization

for standardization ,

翻译成中文就是“国际标准化组织”。

iso是世界上大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称isa)。iec

也比较大。iec即“国际电工委员会”，

1906年在英国伦敦成立，是世界上早的国际标准化组织。iec主要负责电工、电子领域的标准化活动。而iso负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

iso

宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。"

iso

现有117个成员，包括117个国家和地区。

iso的高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。

iso9001

iso9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施iso9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义：

一、实施iso9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度

按iso9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。

二、提高企业管理能力

iso9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客（消费者）和其他相关方满意的程度。因此，iso9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。

三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望

顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。

四、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒

在国际经济技术合作中，iso9001标准被作为相互认可的技术基础，iso9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。世界贸易组织／技术壁垒协定（wto／tbt）是wto达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻iso9001标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争力的有力武器。因此，贯彻iso9001标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。

iso13485

iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系”

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485。

现在，全世界各行各业的都早已有了一个共识，有效的质量管理体系的实施可以帮助他们的公司增加客户满意度，增强业务表现的一致性，同时能不断改进内部工作流程，并后将大程度降低无法达到客户要求的风险。

对于医疗器械行业，它不同于其他行业，产品的设计、生产的符合性是至关重要的，医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准，满足法律法规的要求，降低不的风险呢？iso13485国际标准的出台，给我们医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。

iso13485：2003于2003年7月24日发表，这个标准遵循了iso9001质量管理体系标准的原则和结构，强调了法律法规的要求，结合了医疗器械行业的特点。所以很快得到医疗器械行业的关注。

iso13485标准有什么值得关注的特点呢？首先它是一个以iso9001标准为基础的标准。所以，如果您的企业已经建立了iso9001质量管理体系，那么您将很容易扩大它的活动内容，并很快达到iso13485的要求。

其次，iso13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的，以及体外诊断的医疗器械等。企业可以按照自己的产品的不同类型，有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系。

此外，由于iso13485标准也是一个质量管理体系的标准，所以它同样是有提高企业管理水平，保证产品质量的作用。

后，企业如果通过了iso13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。