1月15日，国家药监局发布了新版的《医疗器械生产质量管理规范》草案，新版《医疗器械生产质量管理规范》在旧版基础上进行了全面的修订和完善，增加了多个章节和大量条款，对医疗器械生产质量管理的各个方面提出了更具体、更详细、更严格的要求。新版更加强调质量管理体系的全面性和系统性，注重风险管理、变更控制、验证与确认、委托生产和外协加工等关键环节的管理，进一步提升了医疗器械生产质量管理的规范性和科学性，以更好地保障医疗器械的安全性和有效性。

文件结构上，新版医疗器械GMP在旧版基础上增加了“验证与确认”和“委托生产与外协加工”两章，并对原有章节内容进行了更加详细的规定，文件条款数量从旧版的81条增加到新版的131条，增加了60％＋，部分条款内容进行了拆分、合并或新增，使规定更加详细全面。具体内容变化

第一章 总则：

目的和依据：新版增加了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》作为依据，旧版仅依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》。

适用范围：新版明确适用于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，旧版主要针对医疗器械生产企业。

体系要求：新版强调质量管理体系应包括委托生产、外协加工及委托检验等，旧版未明确提及这些内容。

第二章 质量保证与风险管理（新版新增）：

新版增加了质量目标、资源保障、质量保证、变更控制、持续改进、质量风险管理、质量风险回顾等内容，对质量管理体系的各个方面提出了更具体的要求，旧版未单独设置此类详细的质量管理要求。

第三章 机构与人员：

企业负责人：新版对其职责进行了更详细的列举，如组织实施管理评审、确保关键人员独立履行职责等，旧版职责相对简单。

管理者代表：新版对其学历、经验等要求更具体，如第二类、第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有大学本科以上学历，旧版未明确学历要求。

质量管理负责人：新版要求其具有本科及以上学历或中级专业技术职称，旧版未明确学历职称要求。

生产管理负责人：新版要求其具有大专及以上学历，旧版未明确学历要求。

总体要求：新版要求企业建立组织机构并明确各部门职责和权限，旧版也有类似要求，但新版更强调质量管理职能的明确。

培训管理：新版要求企业建立培训制度、制定培训计划、保存培训记录，旧版仅要求从事影响产品质量工作的人员应经过培训。

健康管理：新版要求企业对相关人员健康进行管理并建立健康档案，旧版也有类似要求，但新版更强调制度化管理。

第四章 厂房与设施：

总体要求：新版强调厂房设计、布局、建造等应符合生产要求，旧版也有类似要求，但新版更细化。

设计要求：新版要求企业根据产品特性、工艺流程及洁净级别要求合理设计厂房与设施，旧版也有此要求，但新版更强调合理性。

防护设施：新版要求厂房与设施设计安装应有效防止动物进入，旧版也有此要求，但新版更强调维护维修不得影响产品质量。

生产区：新版要求生产区空间应与产品生产规模、品种相适应，旧版也有类似要求。

仓储区：新版要求仓储区满足原材料等贮存条件要求，旧版也有此要求，但新版更强调分区存放。

检验场所：新版要求企业配备与生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施，旧版也有类似要求。

设施配备：新版要求企业根据产品特性等配置相关设施并进行验证、监测和维护，旧版也有此要求，但新版更强调信息化系统的要求。

洁净生产环境：新版对洁净区与非洁净区之间的静压差等要求更具体，旧版也有洁净环境要求，但新版更细化。

信息化系统：新版新增了对信息化系统的要求，旧版未明确提及。

来源：GMP办公室