1月15日，国家药监局发布了新版的《医疗器械生产质量管理规范》草案，新版《医疗器械生产质量管理规范》在旧版基础上进行了全面的修订和完善，增加了多个章节和大量条款，对医疗器械生产质量管理的各个方面提出了更具体、更详细、更严格的要求。新版更加强调质量管理体系的全面性和系统性，注重风险管理、变更控制、验证与确认、委托生产和外协加工等关键环节的管理，进一步提升了医疗器械生产质量管理的规范性和科学性，以更好地保障医疗器械的安全性和有效性。

文件结构上，新版医疗器械GMP在旧版基础上增加了“验证与确认”和“委托生产与外协加工”两章，并对原有章节内容进行了更加详细的规定，文件条款数量从旧版的81条增加到新版的131条，增加了60％＋，部分条款内容进行了拆分、合并或新增，使规定更加详细全面。具体内容变化第五章 设备：

总体要求：新版要求企业配备与产品和规模相匹配的生产设备等，旧版也有类似要求。

设备档案：新版要求建立设备和仪器档案，旧版也有此要求，但新版更强调档案内容。

操作规程和记录：新版要求建立主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程并保存记录，旧版也有类似要求。

设备标识：新版要求主要设备和仪器标明编号与名称，旧版也有此要求。

校准和检定：新版要求定期对主要设备和仪器进行校准或者检定，旧版也有类似要求，但新版更强调校准量程范围。

设备仪器再确认：新版新增了对改造或重大维修后的设备和仪器进行再确认的要求，旧版未明确提及。

第六章 文件和数据管理：

总体要求：新版要求企业建立健全质量管理体系文件，旧版也有类似要求。

文件管理：新版对文件控制程序的要求更详细，如文件起草、修订等管理要求，旧版也有文件控制要求，但新版更细化。

法规识别：新版要求企业指定部门或人员负责识别医疗器械相关法规等变化情况，旧版未明确提及。

记录管理：新版对记录控制程序的要求更详细，如记录的标识、保管等要求，旧版也有记录管理要求，但新版更细化。

电子记录及数据管理：新版新增了对电子记录及数据管理的要求，旧版未明确提及。

第七章 设计开发：

总体要求：新版要求企业建立设计开发控制程序，旧版也有类似要求，但新版更强调设计开发阶段划分和文档控制。

设计开发风险管理要求：新版新增了将风险管理贯穿设计开发至产品实现全过程的要求，旧版未明确提及。

设计开发计划：新版要求制定设计开发计划并定期回顾，旧版也有设计开发策划要求，但新版更细化。

设计开发输入：新版对设计开发输入的要求更详细，如要求清晰完整并评审批准，旧版也有类似要求。

设计开发输出：新版要求设计开发输出满足各阶段输入要求，旧版也有类似要求。

设计开发转换：新版强调设计开发到生产的转换活动，旧版也有设计转换要求，但新版更强调关键工序和特殊过程的验证确认。

设计开发评审：新版要求在适宜阶段进行评审，旧版也有评审要求，但新版更强调记录评审结果及改进措施。

设计开发验证：新版要求保留验证相关文件，旧版也有验证要求，但新版更强调文件记录。

设计开发确认：新版要求确认可采用临床评价或性能评价，旧版也有类似要求，但新版更强调临床试验法规要求。

设计开发变更：新版要求对设计开发变更进行识别、评估、验证和确认，旧版也有变更要求，但新版更细化。

设计开发文档：新版要求建立产品设计开发文档，旧版未明确提及。

来源：GMP办公室