手术衣注册FDA 510K需要注意哪些问题?
日期:2022/9/18 6:00:27 阅读数:309
今天为大家分享手术衣注册FDA 510K注意事项,干货多多,请大家仔细阅读哦~
1. 哪些手术衣是必须要做510(K)注册?
答:依据FDA法规规定,阻隔性能达到PB 70 Level 3和Level 4等级的手术衣必须要获得K号后才能出口。
2. 非无菌手术衣申请510(K)是否要求简单一点?
答:依据目前FDA评审要求,考虑到手术衣的使用环境都是无菌的,所以非无菌手术衣和无菌手术衣的检测和资料要求基本一致。
3. 手术衣申请510(K),需要做哪些测试?
答:需要进行生物相容性检测,性能测试,灭菌验证,包装验证及有效期验证等相关测试。
4. 手术衣通常有各种尺寸,检测时候可以只检测一种尺寸吗?
答:同一种手术衣有大小不同尺寸的,可以挑选代表性尺寸产品送检。
5. 手术衣检测对产品批次有要求吗?
答:生物相容性测试对批次没有要求,但是性能测试要求检测3个非连续批次样品。
6. 企业可以自己检测吗?
答:生物相容性测试不可以,必须有资质的实验室出具GLP报告。其他测试企业如果有条件可以自行检测,但报告需要满足FDA的相关要求。
7. 510(K)注册审批完成有证书吗?
答:FDA不会颁发证书。在完成评审流程后FDA会发送一封确认评审完成和实质等效的通知函,同时还会将最终版的Summary和预期用途表(3881表)随函一起发送。
8. 注册完成后在哪里可以查询?
答:审批完成后,获批K号相关信息可以在FDA数据库进行查询,查询网址:https://www.accessdata.fda.gov/scr1pts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
9. 什么时候可以在官网查询?
答:FDA会在美国当地时间每周一更新数据库,因此收到510(K)审批函后隔周的周一之后即可查询。
10. 手术衣510(K)获批后就能出口了吗?
答:不能,需要完成企业注册和年金支付,将获批的手术衣产品列名后才能正式出口。如果企业当年年金已支付,只需要完成产品列名即可。
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