近期，荷兰医疗保健和青年监察局 (IGJ) 向在荷兰备案注册的体外诊断设备（IVD）制造商发出了一份邮件，主要内容是从2022年5月26日起，适用于体外诊断器械（IVDR）的法规(EU) 2017/746实施，荷兰检查局特此来通知监管新法规的情况。

邮件中强调了IVD企业及其设备需要遵循IVDR的上市后监管法规以及经济运营商和医疗设备注册的相关要求。

在此我们整理了本次荷兰当局邮件的中文翻译件和英文原件，供各位制造商参考：

中文翻译：

荷兰原文：

Sungo在荷兰当地有分公司，拥有充足的技术和资源储备、丰富的经验和成功案例，除了提供欧盟授权代表和注册服务，我们还提供IVDR技术文件编撰服务，帮助制造商全面规避合规风险。

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