环球医药招商网

山东朱氏药业集团有限公司

透析用水的内毒素检测

日期:2022/10/25 22:03:48  阅读数:1034

什么是内毒素?

内毒素,又称热原,是革兰氏阴性细菌细胞壁的脂多糖复合物,主要由菌体死亡解体释放。耐热性高,只能经过180-200℃,持续30-60分钟的干热处理才能使其丧失生物活性。

内毒素进入机体后, 与机体靶细胞作用诱导产生一系列炎症介质和细胞因子,导致机体代谢、激素水平和神经内分泌的改变,出现发热、低血压、心动过速、休克、多器官功能衰竭等多种不良反应甚至死亡。

简单讲有三个信息需要了解:

1 内毒素是细菌死亡裂解的产物

2 内毒素出现后难以“ 杀死 ”

3 进入人体将引起多种炎性反应

01 内毒素与透析用水

内毒素分子量在10万D-90万D之间,并不会穿过透析膜。但是内毒素自身裂解碎片分子量<2000D,基本可自由通过透析膜,引起患者发热等不良反应。所以控制与检测透析中心内毒素水平是保证透析质量的重要环节。

02 内毒素检测的取样方法

取样点:供水回路末端

取样频率:至少每三个月1次

取样量:根据实际使用试剂需求取样

取样容器:一次性无热原管

2-2 内毒素检测频率

取样频率:内毒素检测至少每三个月1次

下图为日本工程师绘制的微生物检测计划表,清楚的显示了采样点与采样时间,可作为工程师的年度工作计划,帮助我们有条不紊的进行相关工作。

2-3 取样容器

取样容器:一次性无热原管

值得一提的是,在现有的各项标准中,均未涉及详细的内毒素取样操作标准,也没有提到过究竟应该用什么取样。

为什么不用注射器取样?

注射器是无菌器械,但是无菌≠无热原,在GB 15810-2008《一次性使用无菌注射器标准》15.2中表述:注射器细菌内毒素每件不超过20EU,说明其并非无热源器械,注射器在灭菌过程中可能产生一定量的内毒素,对检测结果造成干扰。