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默力舒阴道冲灌洗液

更新日期：2024-09-14 浏览：125422次

吉林省默克药业科技有限公司

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产品名称: 默力舒阴道冲灌洗液

类型: 医疗器械

品牌名称: 默力舒

注册商标: 默力舒

批准文号: 吉械注准20172640132

中标产品: 否

规格: 160ml/盒

作用机理: 详见说明书

使用方法: 详见说明书

产品用途: 【适用范围】本产品适用于对宫颈炎、阴道炎引起的阴道充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、疼痛、脓样带下症状的缓解。

产品介绍: 【产品名称】阴道冲灌洗液
【产品性能】
物理性能
冲洗器外观冲灌洗液颜色应为无色或浅黄色澄清液体。色泽均匀。
溶液瓶外观溶液瓶表面应光滑，无毛刺，外形应端正，无明显变形或残缺。
装量
标示装量每瓶装量
20mL-50mL不少于标示装量应不少于标示装量的95*
50mL以上不少于标示装量应不少于标示装量的97*
化学性能
pH值：pH应为5.00~6.50。
【含羧酸基】本品每100g中含羧酸基(-COOH)为0.10g-0.30g。
生物性能
微生物限度
经辐射灭菌后，应符合表1的规定。
表1微生物限度
项目指标
细菌茵落总数(cfu/ml)≤100
真菌萄落总数（cfu/mL)≤100
大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌不得检出
其他详见技术要求。
【结构及组成】该产品是由阴道冲灌洗液和溶液瓶组成。由卡波姆为主要原料，三乙醇胺、二胺四乙酸二钠、苯甲醇、纯化水为辅料制成的液体。溶液瓶采用外用液体药用高密度聚乙烯瓶。
【适用范围】本产品适用于对宫颈炎、阴道炎引起的阴道充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、疼痛、脓样带下症状的缓解。
【用法用量】1、外阴部冲洗：取原液50ml-100mL直接清洗外阴部或湿敷；也可以取洗液倒
入盆中，按1:10比例加温开水稀释后，真接清洗或湿敷外阴部。
2、阴道内冲洗：将洗液倒入冲洗器内约50mL，拧紧冲洗头直接插入阴道，挤压瓶体进行冲洗，每天1-2次。
3、轻者7天一疗程，重症者15天一个疗程，或遵医嘱。冲洗器是厂家为方便患者使用赠送的，也可自行购买冲洗器。冲洗器消毒：冲洗器每次使用后，用药棉蘸少许洗液擦拭冲洗头进行消毒，以便下次使用。
【禁忌症】对本产品过敏者禁用。
【注意事项】1、本品为外用产品，勿口服。
2、液体内有少量沉淀现象不影响使用。
3、孕妇、哺乳期妇女应在医生指导下使用。
【型号、规格】160mL/瓶
【包装规格】1瓶/盒
【灭菌方式】辐射灭菌。
【警示】若包装破损或超过有效期，严禁使用。
【贮藏运输】密闭、避光、在阴凉处贮存，防冻。运输中防雨淋、曝晒及污染。
【生产企业许可证编号】吉食药监械生产许20170023号
【产品技术要求编号】吉械注准20172640132
【注册证编号】吉械注准20172640132
【说明书编制日期】2016年6月29日
【生产日期】见包装盒。
【产品批号】见包装盒。
【有效期限】三年。
【注册人/生产企业】吉林普泽生物医药有限公司
【注册/生产地址】延吉市鸿运街955号