产品名称

富马酸丙酚替诺福韦片

类 型

西药

英文名称

Tenofovir alafenamide Fumarate tablets

品牌名称

龙泽制药

注册商标

龙泽制药

批准文号

国药准字H20213310

国家医保

是

中标产品

否

适用科室

消化科用药

规 格

30片/盒

主要成分

主要成份为富马酸丙酚替诺福韦。

用法用量

应当由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生开始治疗。成人和青少年（年龄为12岁及以上且体重至少为35kg）:每日一次，一次一片。口服。需随食物服用。

性状剂型

片剂

销售包装

纸盒

运输包装

纸箱

产品卖点

乙肝新一代药物
靶向肝脏，高效可靠。
长期服用
医保乙类品种

功能主治

富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎

产品介绍

【禁忌】对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏：α 乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、 硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄。 【注意事项】 1、肝炎恶化 停止治疗后突发
已有报告指出，停止乙型肝炎治疗的患者出现了肝炎急性加重的情况（通常与血浆中 HBV DNA 水平升高相关）。大部分病例属于自限型，但严重加重的情况（包括致命性结局） 可能在停止乙型肝炎治疗之后出现。应在停止乙型肝炎治疗至少 6 个月内，通过临床和实 验室随访定期进行肝功能监测。如果合适，可能需要恢复乙型肝炎治疗。 在进展期肝病或肝硬化患者中，不建议停止治疗，因为治疗后肝炎加重可能导致肝功能 失代偿。在失代偿期肝病患者中，肝炎突发尤其严重，有时甚至致命。 治疗期间突发 慢性乙型肝炎自发性加重相对较为常见，特点是血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 短暂增 加。开始抗病毒治疗后，一些患者的血清 ALT 可能有所增加。在代偿性肝病患者中，此类 血清 ALT 增加通常不伴有血清胆红素浓度增加或肝功能失代偿。肝硬化患者在肝炎恶化后 出现肝功能失代偿的风险可能更高，因此，应在治疗期间加以严密监测。 2、HBV 传播 必须告知患者富马酸丙酚替诺福韦片不能预防通过性接触或血液污染的方式传播 HBV 的风险。必须继续采取适当预防措施。 3、失代偿性肝病患者 对于患有失代偿性肝病以及 Child Pugh Turcotte (CPT) 评分 > 9（即 C 级）的 HBV 感 染患者，尚无富马酸丙酚替诺福韦片安全性和疗效方面的数据。这些患者出现严重肝脏或肾 脏不良反应的风险可能更高。因此，应严密监测此患者人群的肝胆和肾脏各项指标和参数（参 见【药理毒理】）。 4、乳酸性酸中毒/严重脂肪性肝肿大 单独使用核苷类似物（包括富马酸替诺福韦酯或其他替诺福韦前体药物）治疗或联用其 它抗逆转录病毒药物治疗时，曾有发生乳酸性酸中毒和严重脂肪性肝肿大的报告，包括出现 致死病例。任何患者的临床或实验室结果如果提示有乳酸性酸中毒或**的肝毒性（可能包 括肝肿大和脂肪变性，即便转氨酶没有**升高），应当暂停富马酸丙酚替诺福韦片治疗。 5、肾功能损害 肌酐清除率 < 30 mL/min 的患者 在 CrCl ≥ 15 mL/min 但 < 30 mL/min 的患者以及 CrCl < 15 mL/min 且正在接受血 液透析的患者中，每日一次富马酸丙酚替诺福韦片的使用是基于极为有限的药代动力学数 据和建模与模拟而确定。尚无使用富马酸丙酚替诺福韦片治疗 CrCl < 30 mL/min 的 HBV 感染患者的安全性数据。 不**富马酸丙酚替诺福韦片用于 CrCl < 15 mL/min 且未接受血液透析的患者（参 见【用法用量】）。 6、肾毒性
无法排除丙酚替诺福韦给药导致长期暴露于低水平替诺福韦而引起肾毒性的潜在风险 （请参见【药理毒理】）。 7、合并感染 HBV 和丙型肝炎或丁型肝炎病毒的患者 尚无关于富马酸丙酚替诺福韦片在合并感染丙型肝炎或丁型肝炎病毒患者中的安全性 和疗效的数据。应遵循关于丙型肝炎治疗的联合用药指南（参见【药物相互作用】）。 8、乙型肝炎和 HIV 合并感染 由于存在出现 HIV 耐药性的风险，不建议将富马酸丙酚替诺福韦片用于 HIV-1 感染 的治疗。尚未确定富马酸丙酚替诺福韦片在合并感染 HIV-1 和 HBV 的患者中的安全性和 疗效。在开始富马酸丙酚替诺福韦片治疗前，应为所有 HBV 感染患者进行 HIV 抗体检测， 如果为阳性，应使用为合并感染 HIV-1 的患者**的相应抗逆转录病毒联合方案。 9、与其他药品合用 富马酸丙酚替诺福韦片不应与含丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦酯或阿德福韦酯的药品 合用。10、乳糖不耐受 富马酸丙酚替诺福韦片含有α乳糖。患有半乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏症或葡萄糖- 半乳糖吸收不良的罕见遗传问题的患者不应服用此药品。 11、对驾驶及操作机械能力的影响 富马酸丙酚替诺福韦片对驾驶和操作机械的能力无影响或影响可忽略。应该告知患者在 富马酸丙酚替诺福韦片治疗期间已有头晕报告。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠尚无孕妇使用丙酚替诺福韦的数据或此类数据非常有限（不足 300 例妊娠结局）。不 过，大量关于孕妇的数据（超过 1000 例暴露结局）表明未出现与富马酸替诺福韦酯相关的 畸形或胎儿/新生儿毒性。 关于生殖毒性，动物研究未表明存在直接或间接有害影响（参见【药理毒理】）。 如有必要，可考虑在妊娠期间使用富马酸丙酚替诺福韦片。 哺乳尚不清楚丙酚替诺福韦是否会分泌到人乳汁中。但是，动物研究结果已表明，替诺福韦 可分泌至乳汁中。关于替诺福韦在新生儿/婴儿中的影响的信息不充分。 不能排除对哺乳期新生儿/婴儿的风险。因此，哺乳期间不应使用富马酸丙酚替诺福韦 片。生育力
尚无富马酸丙酚替诺福韦片影响人类生育力的相关数据。动物研究未表明丙酚替诺福韦 会对生育力产生有害影响。 【儿童用药】 尚未确定富马酸丙酚替诺福韦片在 12 岁以下或体重 < 35 kg 的儿童中的安全性和疗 效。尚无可用数据。 【老年用药】 无需针对年龄为 65 岁及以上的患者进行富马酸丙酚替诺福韦片剂量调整（参见【药理 毒理】）。 【药物相互作用】 仅在成人中进行了相互作用研究。 富马酸丙酚替诺福韦片不应与含富马酸替诺福韦酯、丙酚替诺福韦或阿德福韦酯的药品 合用。可能影响丙酚替诺福韦的药品 丙酚替诺福韦由 P- gp 和乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 转运。预计 P-gp 诱导剂类药品会 降低丙酚替诺福韦血浆浓度，这可能导致富马酸丙酚替诺福韦片失去疗效（见表 2）。 富马酸丙酚替诺福韦片与抑制 P- gp 和BCRP 的药品合用可能增加丙酚替诺福韦血浆 浓度。在体外，丙酚替诺福韦是 OATP1B1 和 OATP1B3 的底物。丙酚替诺福韦的体内分布 可能会受到 OATP1B1 和/或 OATP1B3 活性的影响。 丙酚替诺福韦对其他药品的影响 在体外，丙酚替诺福韦不是 CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19 或 CYP2D6 的抑制剂。在体内，其也并非 CYP3A 的抑制剂或诱导剂。 在体外，丙酚替诺福韦不是人尿苷二磷酸葡糖醛酸基转移酶 (UGT) 1A1 的抑制剂。尚 不清楚丙酚替诺福韦是否是其他 UGT 酶的抑制剂。 下表 2 中总结了富马酸丙酚替诺福韦片与可能合用的药品之间的药物相互作用信息 （“↑”表示增加，“↓”表示降低，“↔”表示无变化；“b.i.d.”表示每日两次，“s.d.” 表示单次给药，“q.d.”表示每日一次；“IV”表示静脉方式）。所述药物相互作用基于采 用丙酚替诺福韦开展的研究得出，或者是使用富马酸丙酚替诺福韦片时可能出现的药物相互 作用。

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生产单位

石家庄龙泽制药股份有限公司

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